Презентация на тему "Национальная лекарственная политика"

Содержание

• 
  Слайд 1

  ВОЗ о национальной лекаpственной политикеи о развитии фармпроизводства

  А.П. Мешковский meshkvskijj@rambler.ru pptcloud.ru

• 
  Слайд 2

  План презентации

  Национальная лекаpственная политика: рекомендации ВОЗ Развитие собственного производства лекарств: компонент НЛП Роль органов здравоохранения в развитии собственного производства Общие соображения

• 
  Слайд 3

  Национальнаялекаpственнаяполитика

  Документ, принятый на высоком уровне Рамочный подход к комплексному рассмотрению и решению проблем отрасли Разрабатывается под патронатом минздрава Но при самом активном участии общественных организаций

• 
  Слайд 4

  Отличия НЛП от других документов

  Объективный анализ исходного состояния проблемы Гласнаяразработка проекта документа Утверждение на достаточно авторитетном уровне Мониторинг и оценка хода реализации намеченных мер Использованиеспециальных индикаторов(количественных показателей).

• 
  Слайд 5

  НЛП должна обеспечить:

  Законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли Доступность, т.е. равный доступ населения к основным ЛС при их умеренной стоимости Качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех ЛС в соответствии с международными стандартами Рациональное применение: соответствие клиническим показаниям и экономическая целесообразность.

• 
  Слайд 6
  

  Национальная лекарственная политика Перечень основных лекарств Концепция основных лекарств Программа действий по ОЛ Национальная лекарственная политика

• 
  Слайд 7

  КомпонентыНЛП

  Выбор основных ЛС Рациональное использование ЛС Экономическая доступность и цены на ЛС Финансирование лекарственного обеспечения Система фармацевтического снабжения Регулирование и обеспечение качества Исследования в сфере ЛС Кадровые ресурсы Контроль и оценка выполненной работы.

• 
  Слайд 8

  Инструментыреализации НЛП

  Фармацевтическое законодательство Принципы ценообразования на ЛС Порядокзакупок ЛС государственных нужд, финансируемых за счет бюджетов всех уровней Налоговая и таможенная политика Инвестиционная и инновационная политика Программы подготовки профессиональных кадров, просвещения и пропагандаадекватного использования ЛС Политика в области рекламы ЛС.

• 
  Слайд 9

  Основныеучастникипроцесса разработки НЛП

  Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор), общества защиты интересов потребителей; Производители ЛС (отечественные и зарубежные); Дистрибьюторы и аптечные учреждения; Медицинские работники; Научные организации, осуществляющие разработку и испытания ЛС; Регулирующие органы; Институты гражданского общества:союзы потребителей, профессиональные объединения,бизнес-ассоциации, отраслевые СМИ, независимая наука. Страховые компании; Международные организации, в первую очередь системы ООН (ВОЗ, ВТО, ВОИС).

• 
  Слайд 10

  НЛП за рубежом

  Свыше 100 государств-членов ВОЗ из 192 имеют или разрабатывают национальную лекарственную политику В их числе Австралия, Греция, Индия, Китай, Румыния, Словакия, Чехия, Япония Развивающиеся государства.

• 
  Слайд 11

  НЛП за рубежом - 2

  Большинство стран - бывших республик СССР имеют или готовят соответствующие документы Исключения: РоссияиАзербайджан.  В Украинеприказом Минздрава № 164 (март с.г.) предусмотрено разработать проект основных принципов национальной политики лекарственного обеспечения.

• 
  Слайд 12

  НЛП в России

  ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.):Правительство РФ обеспечивает проведениеединой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами.(ст.6, п. 1) В настоящее время (спустя почти 9 лет после принятия закона) не сформулировано даже определение этого понятия.

• 
  Слайд 13

  НЛП в России:основаниядля разработки

  Отсутствие объективной информации о рынке: объем, уровень брака и фальсификации и т.п. Уровень потребления ЛС: 10% от уровня США, Японии Пересмотр законодательства: техрегламентили закон о ЛС? Нормативная база (GXP): отстает от мирового уровня Регуляторная практика: непредсказуема Страхование расходов на ЛС?

• 
  Слайд 14

  НЛП в России: попытки

  Тема неоднократно поднималась в фармацевтической печати Минздрав рассматривал на коллегии (1998 г.) ТПП проводила конференции (в России и за рубежом) Результатов нет

• 
  Слайд 15

  Причины отсутствия НЛП?

  Там, где есть взятка, не может быть никакой политики. Ульянов-Ленин

• 
  Слайд 16

  НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли:

  Законодательство Нормативная деятельность Доступность лекарств Перечень ЖНВЛС Формулярная система Цены Механизмы страхования Охрана интеллектуальной собственности Многое другое.

• 
  Слайд 17

  Возможности путаницы

  В России в прошлом при обсуждении НЛП акцент, как правило, перемещался в сторону промышленной политики в фармсекторе Предлагались меры помощи государства разработчикам и производителям лекарственных средств

• 
  Слайд 18
  

  Фармацевтическое производствов рамках НЛП и самостоятельное Показатель Фармпроизводство в целях поддержки НЛП Фармпроизводство как элемент экономического развития Акцент на инновационные препараты или на дженерики На дженерики (доступность) На инновационные препараты (наукоемкость, рентабельность) Номенклатура производимых препаратов: широкая или узкая Узкая (в рамках перечня основных лекарств) Широкая (многочисленные аналоги, препараты комфорта и стиля жизни и т.п.) Названия ЛС МНН Торговые Отпускные цены Низкие (доступность) Высокие (рентабельность) Импортные тарифы Низкие (до нулевых - доступность) Высокие (защита национального производства) Защита интеллектуальной собственности Гибкое применение trips (исключения из trips) Полное соблюдение trips Дополнительные меры («trips плюс», эксклюзивность данных) Отношение к параллельному импорту Положительное Отрицательное Соблюдение международных стандартов По возможности Обязательное Рекламная активность Низкая Высокая  

• 
  Слайд 19

  Обсуждавшиеся меры помощи государства

  Снизить налоги, Ограничить импорт Инвестировать в разработку и модернизацию производства ЛС Возродить Минмедпром и др.

• 
  Слайд 20

  Чем должно государство помогать фармпроизводству в рамках НЛП?

  Сформировать важнейшие ориентиры: Определить потребности здравоохранения по: номенклатуре, объемам потребления и качеству

• 
  Слайд 21

  Более конкретно:

  Утвердить перечень основных лекарств Предложить прогноз потребности по этой номенклатуре Установить планку в части требований к качеству

• 
  Слайд 22

  Требования к качеству

  Национальная фармакопея (на уровне ЕФ) Пакет инструктивных указаний по регистрации препаратов – (на уровне ICH CTD) GXP как лицензионные требования Государственный(е) инспекторат(ы) по GXP Закон о ЛС, предусматривающий все это

• 
  Слайд 23

  Одно общее соображение

  В случаях заимствования концепций, подходов, методик и т.п. из зарубежного опыта целесообразно адаптацию осуществлять на этапе внедрения, а не в процессе ознакомления и понимания

• 
  Слайд 24

  Примеры отступления от этого правила

  Перечень “основных лекарств” ВОЗ Регистрация ЛС Фармакопея GMP “Уполномоченное лицо” (в рамках GMP) Национальная лекарственная политика и др.