Презентация на тему "Докладна тему: «Вода очищенная. Вода для инъекций»"

Содержание

• 
  Слайд 1

  Докладна тему: «Вода очищенная. Вода для инъекций»

  Выполнила: БатырхановаАйжан Группа: ФА-12-004-01

• 
  Слайд 2

  Вода очищенная Aqua purificata

  Химическая формула Структурная формула Молярная масса: 18,02 г/моль Вода очищенная – вода, предназначенная для приготовления лекарственных средств, кроме стерильных и апирогенных при отсутствии других указаний.

• 
  Слайд 3

  Свойства

  Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Плотность при 40С: 999,97 кг/м³ Температура кипения: 100°C Температура плавления: 0°C рН: 5-7 Обладает удельной электропроводимостью

• 
  Слайд 4

  Производство

  Согласно ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом.

• 
  Слайд 5
  

  Испытание на чистоту (ГФ ХI (вып.1, с.165)) «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей»

  1. Реакции на определение хлоридов К 10 мл воды добавляют 0,5 мл HNO3, затем 0,5 мл раствора AgNO3. Перемешивают, оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции. Cl─ + Ag+ AgCl↓ белый осадок Реакция идёт при наличии примеси AgCl↓ + 2NH3 [Ag(NH3)2]Cl бесцветный раствор

• 
  Слайд 6
  

  К 10 мл воды добавляют 0,5 мл раствора HCl, затем 1 мл раствора BaCl2. Перемешивают, оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения. белый осадок Реакция идёт при наличии примеси 2. Реакции на определение сульфатов SO42-+ Ba2+ BaSO4↓

• 
  Слайд 7
  

  К 10 мл воды добавляют 1 мл раствора NH4Cl, затем 1 мл раствора NH4OH и 1 мл Аммония оксалата (NH4)2C2O4 Перемешивают, оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения. Реакция идёт при наличии примеси 3. Реакции на определение солей кальция Ca2++ C2O42- CaC2O4↓ CaC2O4↓+2HCl CaCl2+H2C2O4

• 
  Слайд 8
  

  Определение рН (по ГФ ХI, вып. 1, с.114) проводят потенциометрическим методом. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Его устанавливают выпаривая досуха 100 мл воды. Затем высушивают при 100-105°С до постоянной массы, взвешивают и рассчитывают массовую долю (%). Отсутствие нитратов и нитритов доказывают по отрицательной реакции с 1 мл 0,5% раствора дифениламина в концентрированной серной кислоте (не должно появляться голубое окрашивание. При выполнении испытания к 5 мл воды осторожно прибавляют указанный объем реактива.

• 
  Слайд 9

  Испытания на восстанавливающие свойства

  Испытания на восстанавливающие свойства выполняют путем кипячения в течение 10 мин смеси, состоящей из 100 мл воды, 2 мл разведенной серной кислоты и 1 мл 0,001 М свежеприготовленного раствора перманганата калия. Должно сохраниться фиолетовое окрашивание. Содержание СО2 контролируют по отсутствию помутнения в течение 1 ч у смеси, состоящей из равных объемов испытуемой и известковой воды, в заполненном доверху и плотно закрытом сосуде.

• 
  Слайд 10

  Определение на кислотность и щелочность

  К 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной субстанции в пробирке из боросиликатного стекла прибавляют 0.05 мл раствора метилового красного; получен­ный раствор не должен окрашиваться в красный цвет. К 10 мл субстанции прибавляют 0.1 мл рас­твора бромтимолового синего; раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

• 
  Слайд 11

  Требования к микробиологической чистоте

  Вода очищенная должна содержать не более 100 микроорганизмов в 1 мл и не более трех бактерий группы кишечных палочек в 1 л воды. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя в качестве питательной среды агар В. (ГФ РК)

• 
  Слайд 12

  Испытания на определение удельной электропроводимости

  Определяют удельную электропроводимость без тем­пературной компенсации, одновременно регистри­руя температуру. Измерения с температурной компенсацией могут проводиться после соответствую­щей валидации. Вода очищенная соответствует требованиям, еслиизмеренные значения удельной электропроводимо­сти при данной температуре не превышают значе­ний,указанных в Таблице 0008.-1. (ГФ РК)

• 
  Слайд 13
  

  Таблица 0008.-1. Предельные значения удельной электропроводимости при различных температурах

• 
  Слайд 14

  Хранение

  Воду очищенную хранят и используют в условиях, обеспечивающих предотвращение роста микроор­ганизмов и любых других контаминации.

• 
  Слайд 15

  Вода для инъекцийAqua ad iniectabilia

  Вода для инъекций - вода, предназначенная в качестве растворителя для приготовления лекарственных препаратов парентерального применения (вода для инъекций, балк-продукт) или для растворения или разведения субстанций и лекарственных препа­ратов парентерального применения перед использованием.

• 
  Слайд 16

  Производство

  Воду для инъекций, балк-продукт получают из воды питьевой или воды очищенной путем дистилляции на оборудовании, части которого, контактирующие с водой, изготовлены из нейтрального стекла, квар­ца или подходящего металла. Оборудование долж­но быть обеспечено эффективным приспособлением для предотвращения переброса капель. Необхо­димо надлежащее содержание и техническое об­служивание оборудования. Первую порцию воды, полученную в начале работы, отбрасывают, затем дистиллят собирают. В процессе производства и хранения осуществляют надлежащий контроль и мониторинг общего количества жизнеспособных аэробных микроорганизмов. При нормальных услови­ях допускается не более 10 микроорганизмов на 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя в качестве питательной среды агарS и не менее 200 мл воды для инъекций, балк-продукт; инкубированиевыполняют при температуре 30-35 ° С в течение 5 сут.

• 
  Слайд 17

  Испытания на отсутствие примесей

  Аммония соли. Не более 2·10-5 %. К 20 мл субстанции прибавляют 1 мл раствора калия тетрайодомеркурата щелочного Р; через 5 мин окраска полученного раствора не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения, при­готовленного одновременно с испытуемым раство­ром путем добавления 1 мл раствора калия те­трайодомеркурата щелочного к смеси 4 мл стандартного раствора аммония и 16 мл воды, свободной от аммиака. Кальций и магний. К 100 мл субстанции при­бавляют 2 мл аммиачного буферного раствора с рН 10.0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 Р и 0.5 мл 0.01 М раствора натрия эдетата; появляется светло-синее окрашивание.

• 
  Слайд 18
  

  Сухой остаток. Масса сухого остатка не должна превышать 4 мг (0.004 %) для субстанции в контей­нерах с номинальным объемом 10 мл или менее, 3 мг (0.003 %) для субстанции в контейнерах с номинальным объемом более 10 мл. 100 мл субстанции выпаривают досуха на водяной бане и сушат при температуре 100-105 °С. Бактериальные эндотоксины. Менее 0.25 ЭЕ/мл. рН. От 5.0 до 7.0. К 100 мл субстанции при­бавляют 0.3 мл насыщенного раствора калия хло­рида Р и измеряют рН потенциометрически.

• 
  Слайд 19

  Хранение

  Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5оС до 10оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 час.