Презентация на тему "Этические аспекты испытания лекарств"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  pptcloud.ru

• 
  Слайд 2
  

  НЕКОТОРЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКОГОИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ПЕДИАТРИИ

  А.Д.Царегородцев

• 
  Слайд 3
  

  Основной документ, регламентирующий клинические испытания фармакологических препаратов – Хельсинская Декларация 1964 года (дополнена Всемирной Медицинской ассамблеей в 1975,1983 и 1989 годах

• 
  Слайд 4
  

  « ……рекомендации не являются истиной в последней инстанции …. и не освобождают врача от уголовной, гражданской и этической ответственности…..»

• 
  Слайд 5

  Медико-биологические исследования проводят с двумя целями:

  1. Связанные с пользой для больного (новые схемы лечения и лекарственные препараты) 2. Не имеющие прямого лечебного или диагностического значения для испытуемого (получение новых знаний)

• 
  Слайд 6
  

  В педиатрии допустимы лишь исследования, направленные на улучшение состояния больных ( новые схемы лечения , новые лекарственные препараты, прошедшие все необходимые этапы исследований, в том числе на взрослых пациентах)

• 
  Слайд 7
  

  Среди всех типов клинических испытаний лекарственных препаратов в педиатрии допустимыми можно считать лишь открытое и простое «слепое»исследование. Двойной и тройной типы слепых плацебо контролируемых фармакологических исследований могут применяться у детей в исключительных случаях и допустимы лишь при сравнительном исследовании препаратов сходного действия

• 
  Слайд 8
  

  Сравнение эффективности испытуемого препарата с действием других лекарств или предшествующей терапией, изменение курса лечения, а также дозы медикамента обычно не являются проблемой при проведении этической экспертизы. Сложности вызывает, как правило, определенная протоколом, необходимость проведения плацебо- контролируемого исследования или наблюдения детей, не получающих лечение

• 
  Слайд 9
  

  Проведение таких видов исследования, особенно в педиатрической практике , не согласуется с требованиями «Декларации….» и допустимо лишь в исключительных случаях, когда отказ от лечения, даже на короткое время, не скажется на сроках выздоровления больного и тем самым не нанесет ущерба здоровью ребенка

• 
  Слайд 10
  

  При фармакологических исследованиях в педиатрии возникает сложная схема юридических и этических взаимоотношений, так как разрешение на проведение эксперимента дает родитель или опекун, который , не подвергаясь непосредственно фармакологическому воздействию, должен нести юридическую ответственность за последствия исследования перед своим ребенком

• 
  Слайд 11
  

  При возможности выбора характера исследования педиатр должен отдавать преимущество неинвазивным, безболезненным методам. Инвазивность исследования должна быть строго ограничена лишь набором методик, направленных исключительно на пользу больного и необходимых по клиническим показаниям.

• 
  Слайд 12
  

  В педиатрии при проведении клинических испытаний лекарственных средств допустимо использовать:

  исследование экскретов функциональные исследования без использования радиационных забор крови из вены и эндоскопические методы обследования допустимоприменять только тогда, когда они необходимы для уточнения диагноза или полноту выздоровления

• 
  Слайд 13
  

  Необходимо привлечение специалистов- психологов с целью оценки правомерности данного родителя или опекуна принимать какое-либо решение. Такая работа должна проводиться в рамках Этической комиссии или комитета, которые при рассмотрении программы исследования должны учитывать наличие психолога в составе рабочей группы, планирующей проведение фармакологического исследование на детях

• 
  Слайд 14
  

  Специалисты, являющиеся организаторами и мониторами исследования заинтересованы изначально и не должны иметь отношение к решению вопроса о правомерности проведения испытания на данном ребенке Лечащий врач заинтересован лишь в эффективности лечения больного и окончательное принятие решения о возможности проведения эксперимента остается за ним. Любые попытки заинтересовать его материально можно расценивать как неэтичные и юридически неправомерные В педиатрии не могут широко применяться двойное и тройное «слепые» исследования, когда лечащий врач, не обладающий информацией о препарате, не может оценить степень риска для пациента

• 
  Слайд 15
  

  Основным положением испытания фармакологических препаратов в педиатрии является польза для маленького пациента и основополагающий принцип врачебной этики « не навреди» становится особо актуальным

• 
  Слайд 16
  

  С позицией медицинской этики допустимы в педиатрии являются лишь фармакологические исследования , направленные на улучшение состояния больных Среди всех методов, безусловно применимы открытое и простое «слепое» виды исследований, когда лечащий педиатр обладает полной информацией об используемом препарате

• 
  Слайд 17
  

  Методы оценки действия препарата должны быть неинвазивными (инвазивные методы оправдываются только клиническими показаниями) Лечащий врач не может быть лицом, заинтересованным в самом испытании фармакологического препарата

• 
  Слайд 18
  

  Родитель, дающий разрешение на проведение испытания должен отдавать себе отчет в том, что несет ответственность за последствия исследования В рабочую группу исследователей при фармакологических испытаниях в педиатрии должен быть включен психолог, оценивающий степень адекватности родителей и опекунов ребенка и способности их принять адекватное решение Страхование деятельности врача