Презентация на тему "Клинические испытания новых лекарственных препаратов"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  ГОУ ВПО КГМУ Росздрава кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии Филиппенко Н.Г., Поветкин С.В., Маль Г.С., Дементьева Н.Г., Покровская Т.Г. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КАК ОСНОВА ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ В УСЛОВИЯХ РАБОТЫ КУРСКОГО РЕГИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА. докладчик – д.м.н. Маль Галина Сергеевна

• 
  Слайд 2
  

  Понятие “evidence-based medicine”, или «медицины, основанной на доказательствах» («доказательной медицины») было предложено канадскими учеными в Торонто в 1990 году. Медицина, основанная на доказательствах, - добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного. D. Sackett et al., 1996

• 
  Слайд 3
  

  Классификация уровней доказанности в различных типах исследований 1. Мета-анализы, рандомизированное двойное слепоеконтролируемое испытание 2. Нерандомизированное испытание с одновременным контролем 3. Нерандомизированное испытание с историческим контролем 4. Исследование типа «случай-контроль» 5. Перекрестное испытание 6. Результаты наблюдений (открытое нерандомизированное исследование) без группы сравнения 7. Описания отдельных случаев

• 
  Слайд 4

  УРОВНИ ДОКАЗАННОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

  А Рандомизированные исследования B - Отдельные рандомизированные исследования - Нерандомизированные исследования - Наблюдения C Согласованные мнения специалистов

• 
  Слайд 5
  

  КЛАССЫ РЕКОМЕНДАЦИЙ

• 
  Слайд 6
  

  Организационная структураЦентра клинических испытаний лекарственных средств

  Pуководитель– заведующий кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии, академик РАЕН и НАН, проф. Филиппенко Николай Григорьевич ОСНОВНЫЕ СТРУКТУРНЫЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ 1. Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии. 2. Фармакокинетическая лаборатория кафедры клинической фармакологии на клинической базе кафедры МУЗ ГБ №1. 3. Вычислительный центр, интернет-узел кафедры клинической фармакологии. 4. Кафедра фармакологии (лаборатории кафедры) 5. Экспериментальные и клиническиx лаборатории НИИ ЭМ. 6. Клинические базы ГОУ ВПО КГМУ Росздрава.

• 
  Слайд 7
  
• 
  Слайд 8
  
• 
  Слайд 9
  

  Многоцентровые контролируемые клиническиеиспытания c участием Курского центра проводились согласно принципам GCP

  В строгом соответствии с протоколом Каждый участник обладал соответствующей квалификацией после прохождения обучения Информированное согласие было подписано до начала всех процедур исследования Регистрация, обработка и хранение всей информации, полученной в ходе исследования позволяли проводить проверку полученных данных и однозначно интерпретировать эти данные. Информация не содержала данные, позволившие идентифицировать личность пациента, участника исследования.

• 
  Слайд 10
  
• 
  Слайд 11
  
• 
  Слайд 12
  

  По результатам проверок, проводившихся ведущими научными сотрудниками РК НПК МЗ и СР РФ, ГНИЦ ПМ МЗ и СР РФ работа Курского центра клинических многоцентровых исследований оценивалась как соответствующая требованиям GCP. GCP - Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

• 
  Слайд 13
  

  GCP – ● обеспечивает адекватную защиту прав, благополучия и безопасности участников клинических исследований ● гарантирует качество, точность и объективность клинических данных ● препятствует мошенничеству при выполнении клинических исследований ● позволяет внедрять эффективные и безопасные препараты и средства медицинского применения. ● снижает риск внедрения в клиническую практику опасных или неэффективных продуктов ● позволяет проводить многопрофильные исследования

• 
  Слайд 14
  

  Многоцентровое исследование «Каптоприл и качество жизни»(сроки выполнения 1991 – 1993 г.г.)

  Цель исследования:сравнение влияния длительной монотерапии каптоприлом, пропранололом, нифедипином и гидрохлортиазидом на частоту, выраженность гипотензивного эффекта и качество жизни больных с мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Координатор проекта:профессор Метелица В.И. Участники программы:ГНИЦ ПМ МЗ РФ, г. Москва; медицинские вузы и НИИ городов Курска, Харькова, Баку, Ростова-на-Дону, Санкт-Петербурга, Донецка.

• 
  Слайд 15
  

  Исполнители программы:сотрудники медицинских вузов, НИИ, России, Украины, Азербайджана. Количество больных, включённых в исследование– 345 чел. Результаты исследования:получены данные по сравнительной оценке гипотензивной эффективности и влиянию на качество жизни больных с артериальной гипертонией различных представителей основных классов антигипертензивных средств. Каптоприл не уступал препаратам сравнения по гипотензивной активности и обладал более выраженным положительным влиянием на качество жизни пациентов, что позволило рекомендовать его в качестве препарата выбора больным с артериальной гипертонией, а в последующем - и с ХСН, что позволило включить каптоприл в стандарты лечения этих заболеваний.

• 
  Слайд 16
  

  Динамика параметров КЖ с помощью опросника General Well-Being Questionnaire

• 
  Слайд 17
  

  Научно-практическая программа АРГУС.Улучшение выявления, оценки и леченияАРтериальной Гипертонии У лиц Старших возрастных групп.(сроки выполнения 1999 – 2001 г.г.)

  Цель исследования:оценка представлений врачей и пациентов об артериальной гипертонии, оценка распространенности артериальной гипертонии среди людей старше 55 лет, анализ реальной клинической практики лечения артериальной гипертонии у людей пожилого возраста, оценка эффективности и переносимости арифона-ретард у больных с артериальной гипертонией старше 55 лет. Координатор программы – профессор Кобалава Ж.Д. Участники программы:ЛПУ в 14 регионах России.

• 
  Слайд 18
  

  Исполнители программы: 140 врачей-терапевтов поликлиник. Количество больных, включённых в исследование – 1277 чел. Результаты исследования: получены данные о распространенности и структуре артериальной гипертонии у людей старше 55 лет; оценено соответствие реальной клинической практики лечения артериальной гипертонии существующим рекомендациям; продемонстрирована высокая эффективность и хорошая переносимость арифона-ретард у больных с артериальной гипертонией, что позволило включить арифон-ретард в золотой стандарт лечения АГ.

• 
  Слайд 19

  Контроль АД у больных старше 55 лет

• 
  Слайд 20
  
• 
  Слайд 21
  

  Многоцентровое исследование (ЭКО) по изучению Эффективности изменения образа жизни и терапии ИАПФ (Квинаприлом) у больных Ожирением и артериальной гипертонией.(сроки выполнения 2002 – 2003 г.г.)

  Количество больных, включённых в исследование– 1974 чел., в том числе 120 чел. в Курском центре. Результаты исследования: комплексный подход к ведению больных с артериальной гипертонией и ожирением значительно повышал эффективность терапии. Применение квинаприла улучшало показатели углеводного обмена, отмечалась тенденция к улучшению параметров липидного обмена, в том числе и у больных с сахарным диабетом. Целевой уровень артериального давления при применении квинаприла был достигнут у 85% больных, у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом – в 57% случаев. По результатам программы Квинаприл (Аккупро) включен в стандарты лечения АГ.

• 
  Слайд 22
  

  ЭКО. Изучение эффективности терапии квинаприлом у больных ожирением и АГ

  * *

• 
  Слайд 23
  
• 
  Слайд 24

  Выполняемые центром исследования

• 
  Слайд 25

  Достижение целевого АД (ЦАД)

  38 % пациентов, достигших ЦАД на монотерапии, принимая только Инхибейс

• 
  Слайд 26

  24-часовой контроль АД при длительной терапии карведилолом

  САД и ДАД (мм рт.ст.) Плацебо Карведилол 25–50 мг Время 180 160 140 120 100 80 60 24.00 3.00 6.00 9.00 12.00 15.00 18.00 21.00 24.00 Прием препарата n=15 мужчин с умеренной и тяжелой АГ(длительность лечения 6—9 мес)

• 
  Слайд 27

  Выполняемые центром исследования

• 
  Слайд 28
  

  «Чтобы дойти до цели, надо прежде всего идти!». О. Де Бальзак

• 
  Слайд 29
  

  Спасибо за внимание

• 
  Слайд 30
  

  Направление развития: Стандартизация фармакологического лечения заболеваний. Конечная цель лечения 1.острое заболевание – выздоровление, 2.хроническое заболевание – достижение стойкой ремиссии в оптимальные сроки. Принципы фармакотерапии 1. эффективность, 2. безопасность, 3. экономичность, 4. сохранение и улучшение качества жизни, 5. увеличение выживаемости больных. КЛИНИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА

• 
  Слайд 31
  

  I.Стандарты (протоколы) лечения заболеваний и синдро-мов. II.Формулярные списки лекарственных средств на основе достоверной информации. III.Справочные пособия по формулярной системе. IV. Формулярно-терапевтические комитеты (ЛПУ, района, города, области). ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЦЕЛЬ. КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ. Достижение максимального терапевтического эффекта наиболее безопасным и экономичным путем. Рациональный отбор, использование лекарственных средств, экономически выгодные конкурентные закупки препаратов и их клиническая оценка.

• 
  Слайд 32
  

  СОСТАВ ФОРМУЛЯРНО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ЛПУ ·заместитель главного врача по медицинской части, ·заведующие отделениями, · преподаватели клинических кафедр, ·клинические фармакологи и клиничес-кие провизоры (при наличии в штатеЛПУ), ·провизоры ЛПУ, ·приглашенные эксперты.