Презентация на тему "Система контроля качества лекарственных средств"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

  Лекция № 10

• 
  Слайд 2

  План

  Декларирование ЛС. Регистрация и сертификация ИМН. Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

• 
  Слайд 3

  Декларирование лекарственных средств

• 
  Слайд 4
  

  Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

• 
  Слайд 5
  

  Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».

• 
  Слайд 6
  

  Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

• 
  Слайд 7
  

  Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка, субстанции, ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.

• 
  Слайд 8

  Декларация о соответствии

  это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

• 
  Слайд 9
  

  Процесс декларирования подразумевает участие в нем: органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории, Декларанта – производителя (поставщика). На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

• 
  Слайд 10
  

  При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно: выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии, может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

• 
  Слайд 11
  

  Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

• 
  Слайд 12

  Собственные доказательства

  паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС); документы, подтверждающие происхождение ЛС; протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС; документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

• 
  Слайд 13

  Доказательства с участием третьей стороны

  С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории): протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС. С участием органа по сертификации: сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

• 
  Слайд 14
  

  Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. Регистрация носит заявительный характер. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

• 
  Слайд 15
  

  Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС. Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

• 
  Слайд 16
  

  В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора. В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии). При этом,  заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

• 
  Слайд 17

  Таким образом,

  Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции). У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества. Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека. Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

• 
  Слайд 18

  Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

• 
  Слайд 19
  

  Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

• 
  Слайд 20
  

  Регистрация ИМН и мед. техникипроводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

• 
  Слайд 21
  

  В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия: 1. Технические испытания; 2. Токсикологические испытания; 3. Медицинские исследования; 4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику). 

• 
  Слайд 22
  

  Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.

• 
  Слайд 23
  

  Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы: Декларация о соответствии Сертификат ГОСТ Р Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

• 
  Слайд 24
  

  Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации. Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий. При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.

• 
  Слайд 25
  

  Обязательная сертификация – бланк желтого цвета Добровольная сертификация – бланк синего цвета

• 
  Слайд 26
  

  Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН). Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

• 
  Слайд 27

  Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.

• 
  Слайд 28

  Благодарю за внимание