Презентация на тему "Контрольно-разрешительная система обеспечения качества ЛС. Система государственной регистрации ЛС"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  Контрольно-разрешительная система обеспечения качества ЛС. Система государственной регистрации ЛС

• 
  Слайд 2
  

  Государственное регулирование качества фармацевтической продукции - основное условие, определяющее функционирование фармацевтической отрасли. «Система качества фармацевтической продукции» - это комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям стандартов качества.

• 
  Слайд 3
  

  Государственное регулирование качества фармацевтической продукции базируется на контрольно-разрешительной системе (КРС), включающей комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, медицинской техники, БАД, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.

• 
  Слайд 4
  

  Основная целью КРС - защита потребителей от негативных последствий применения ЛС, связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику лекарственных средств, выпуском и ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации.

• 
  Слайд 5
  

  КРС действует на федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном уровнях и базируется на основных направления: экспертиза и регистрация ЛС; декларирование соответствия ЛС; контроль качества, эффективности, безопасности ЛС.

• 
  Слайд 6
  

  Глава 6 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» (2011 г.). Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов 1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Основные требования к разработке, доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств определены в ФЗ №61 (глава 5).

• 
  Слайд 7
  

  Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств"(Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8541)

• 
  Слайд 8
  

  Значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в РФ отводится реализации положений закона №184-ФЗ «О техническом регулировании» (от 27.12.02 г., введен в действие с 1 июля 2003 г.;с изм. и доп., вступающими в силу с 01.09.2013)

• 
  Слайд 9
  

  Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к процессам проектирования продукции, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции и вышеназванным процессам.

• 
  Слайд 10
  

  Ттехническое регулирование включает 3 главных элемента: установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации; установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам; правовое регулирование в области оценки соответствия.

• 
  Слайд 11
  

  Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй— через стандартизацию; третий— через оценку соответствия посредством процедур сертификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

• 
  Слайд 12

  Принципы технического регулирования

  независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том числе финансовая (недопустимость внебюджетного финансирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполнителей и приобретателей (покупателей и заказчиков); недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию; соединения полномочий органа государственного контроля и органа по сертификации; ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;

• 
  Слайд 13

  Принципы технического регулирования (2)

  применение единых правил установления требований к продукции и процессам ее обращения; единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; системы и правил аккредитации; применения технических регламентов независимо от видов и особенностей сделок; соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

• 
  Слайд 14
  

  Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе контроля выделяемых проб, отражаются в техническом регламенте. Технический регламент — документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства РФ и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.

• 
  Слайд 15
  

  Предусмотрено два вида технических регламентов — общие (OTP) и специальные (СТР). Требования OTP обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движения, так как эти регламенты касаются вопросов безопасности (ядерной, радиационной, пожарной, биологической, экологи­ческой и др.). Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.

• 
  Слайд 16
  
• 
  Слайд 17
  

  В контексте ТР государственное регулирование оборота ЛС должно осуществляться в соответствии со следующими принципами: применение единых требований к ЛС вне зависимости от страны их происхождения; гармонизация с международными требованиями и подходами к регулированию, в т. ч. при разработке и применении национальных стандартов; недопустимость создания неоправданных препятствий для развития производства ЛС и торговли ими как в пределах РФ, так и во внешней торговле; свободный выбор субъектами оборота ЛС, путей достижения необходимого уровня безопасности и эффективности ЛС, установленных требованиями настоящего закона; недопустимость проведения повторных исследований ЛС на людях или животных, за исключением случаев, когда в этом есть особая необходимость.

• 
  Слайд 18
  

  Положения ТР направлены на обеспечение безопасности ЛС для потребителя (при их использовании по назначению) на всех этапах жизненного цикла готовых ЛП: разработка (доклинические и клинические исследования), допуск на рынок (государственная регистрация), производство, хранение и транспортировка, оптовая торговля, розничная реализация, утилизация (уничтожение). Для этого предусматривается использование принятых в международном сообществе форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции.

• 
  Слайд 19
  

  При этом предусмотрен отказ от ряда используемых до принятия ТР форм подтверждения соответствия (обязательной сертификации, регистрации фармацевтических субстанций и т.д.), что позволит снизить издержки производителей, импортеров и продавцов, но не окажет негативного воздействия на уровень безопасности.

• 
  Слайд 20
  

  ТР предусматривается использование принятых в международном сообществе форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции: регистрация как одна из ключевых форм, испытания, государственный контроль (надзор) за различными этапами обращения ЛС, подтверждение соответствия самим производителем в форме декларирования соответствия.

• 
  Слайд 21
  

  Закон «О техническом регулировании» меняет статус стандартизации. Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

• 
  Слайд 22
  

  Цель стандартизации в сфере лекарственного обращения - защита качества фармацевтической продукции, процессов ее производства, продвижения, хранения, уничтожения и др. Она направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.

• 
  Слайд 23
  

  Стандартизация основывается на следующих принципах: добровольное применение стандартов; максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта; недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг, в большей степени, чем это установлено целями стандартизации; недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам; обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

• 
  Слайд 24
  

  Как правило, процедура стандартизации включает 4 этапа: I — выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп — термины, обозначения, технические требования, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а также процессы их обращения; II — описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование; III — оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообразных объектов) и др.; IV — стандартизация модели — разработка нормативного документа на базе унифицированной модели.

• 
  Слайд 25
  

  Итоговым документом стандартизации являетсянормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов. Термин «нормативный документ» является родовым и охватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации: правила, рекомендации, кодексы установившейся практики, общероссийские классификаторы. Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

• 
  Слайд 26
  

  Отличительные признаки технического регламента и стандарта на продукцию

• 
  Слайд 27
  

  В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категории: международный, принятый международной организацией; межгосударственный, действующий не только на территории РФ и СНГ); национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации; государственный (например, государственный образовательный стандарт); региональный; стандарт предприятия.

• 
  Слайд 28
  

  Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP, которая представляет собой свод правил добротной практики, состоящий из: GLP (good laboratory practice) — добротная лабораторная практика, целью которой является получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментальных моделях; GCP (good clinical practice) — добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клинических испытаниях новых ЛС и технологий их использования, проводимых с целью характеристики эффективности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства;

• 
  Слайд 29
  

  GMP (good manufacturing practice) — добротнаяпроизводственнаяпрактика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к исполь­зованию и введению в организм человека JIC, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продукцию; GDP (good distribution practice) — правила добротнойдистрибьюции. Цель их — обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям; GPP (good pharmacy practice) — правила добротнойаптечнойпрактики. Их цель — организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативной помощи по выбору, использованию JIC в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование; GPrP — добротная приобретательская практика, организационные принципы надлежащей закупки лекарств.

• 
  Слайд 30
  

  Стандартизация ЛС заключается в разработке и использовании единых норм, правил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное производство и медицинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других организаций системы здравоохранения, а также предприятий химико-фармацевтической промышленности. Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных документах — фармакопейных статьях.

• 
  Слайд 31
  

  Фармакопейная статья предприятия - документ отражает конкретную технологию конкретного предприятия при изготовлении конкретной продукции, прошедшей экспертизу и государственную регистрацию. Требования ФСП на лекарственное сырье должны быть не ниже требований Фармакопейной Статьи, при этом производитель несет ответственность за то, что реализуемая им продукция в течение всего заявленного срока годности отвечает всем тре­бованиям Государственного стандарта качества лекарственного средства.

• 
  Слайд 32
  

  Одним из основополагающих интернациональных стандартов является Международная Фармакопея, которая устанавливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и качества фармацевтических продуктов, поступающих на международный рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами — членами этой международной организации.

• 
  Слайд 33
  

  Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. К способам прямого определения относятся методы измерения, испытания, тестирования, обследования и др. Способом косвенного определения соблюдения требований, предъявляемых к объекту, может быть, например, документальная экспертиза.

• 
  Слайд 34
  

  В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую -лицо или орган, выступающий в качестве арбитра. Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккредитация, контроль и надзор и пр.

• 
  Слайд 35
  

  Подтверждение соответствия проводится в целях: удостоверения соответствия продукции (работ, услуг или иных объектов), процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров; содействия потребителям в компетентном выборе продукции (работ, услуг); повышения конкурентоспособности продукции (работ, услуг); создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории страны, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

• 
  Слайд 36
  

  Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

• 
  Слайд 37
  

  В Российской Федерации подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер.

• 
  Слайд 38
  

  Сертификация — форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответствия — форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной — органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит производитель или поставщик.

• 
  Слайд 39
  

  Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

  Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на федеральном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

• 
  Слайд 40
  

  Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н(ред. от 13.12.2012)"Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов"(Зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2010 N 18315)

• 
  Слайд 41
  

  Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя административные процедуры: организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой при регистрации ЛС, осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС, организация проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля ЛС. Осуществляется для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию РФ ЛС; для ЛС, выпускаемых по измененной технологии; для ЛС, выпускаемых после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более; для иных ЛС вследствие выявления ухудшения их качества;

• 
  Слайд 42
  

  4. организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля ЛС. Осуществляется на основании планов выборочного контроля качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве ЛС; 5. организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля ЛС. Осуществляется в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств у субъекта обращения ЛС; 6. осуществление сбора и анализа информации о качестве ЛС.