Презентация на тему "Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и фармаконадзора в рациональном и безопасном применении лекарств

• 
  Слайд 2

  План презентации

  Фармаконадзор и рациональное применение лекарств Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (SPC&PIL) План управления рисками Заключение

• 
  Слайд 3

  Фармаконадзори рациональное применение лекарств

  Принцип безопасной медицинской деятельности - реализация конституционного права на охрану здоровья и обеспечения безопасности пациентов Пути реализации: инфекционный контроль создание безопасных условий для оказания медицинской помощи безопасное использование лекарственных препаратов

• 
  Слайд 4

  Функции фармаконадзора

  Обеспечение рационального и безопасного использования лекарственных средств Обнаружение и изучение нежелательных реакций/явлений Оценка риска при применении лекарств Оценка эффективности лекарств Оценка соотношения пользы и риска при применении лекарств Информирование о нежелательных реакциях лекарств работников здравоохранения и потребителей

• 
  Слайд 5

  Инструкция по медицинскому применению ЛС

  Инструмент фармаконадзора в обеспечении безопасного и рационального применения лекарственного препарата Юридический документ, содержащий официальную информацию о лекарственном препарате Выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения при регистрации препарата

• 
  Слайд 6

  Инструкция по медицинскому применению ЛС в ЕАЭС

  Общая характеристика лекарственного препарата Для специалистов здравоохранения Содержит полную информацию о лекарственном препарате Листок -вкладыш Для потребителей Простой язык, без специфических терминов Составляется на основе ОХЛП

• 
  Слайд 7
  

  Инструкция по медицинскому применениюЛС и проблемы лекарственной безопасности

  Определенная структурированная информация в ОХЛП По результатам доклинических и клинических исследований ЛС, представленных в регистрационном досье ЛС По данным изучения качества ЛС (фармацевтическая разработка, производство, контроль качества), представленных в регдосье

• 
  Слайд 8
  

  Детальная информация по научной разработке ЛС, которая доступна в регистрационном досье Информация по неутвержденным показаниям к применению, т.к. они не заявлены самой фармацевтической компанией Заявленные фармацевтической компанией показания к применению, но для которых не доказано положительное соотношение польза/риск (исключение: педиатрическая популяция, т.к. для этой группы должна быть указана вся имеющаяся информация) Специфические сведения, по которым отсутствуют данные ОХЛП не является рекомендацией по лечению определенных заболеваний!!! Что не включается в ОХЛП?

• 
  Слайд 9
  

  ОХЛП это живой документ, который требует обновления при: установлении новых нежелательных реакций, противопоказаний предостережений или предупреждений ограничении показаний или включении нового показания изменении режима дозирования и т.д. Обновление информации в ОХЛП – официальная процедура внесения изменений в регистрационное досье ЛС на основании заявления фармкомпании или по требованию регуляторного органа. Все изменения в ОХЛП проходят процедуру утверждения регуляторным органом. Как поддерживается наилучшее качество информации в ОХЛП?

• 
  Слайд 10

  Система фармаконадзора Держателя регистрационного удостоверения

   ДРУ создает, обеспечивает и гарантирует надлежащее функционирование системы фармаконадзорав Республике Казахстан с целью непрерывного мониторинга безопасности лекарственных средств

• 
  Слайд 11
  
• 
  Слайд 12

  Что же такое система управления рисками (СУР)?

  Комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с применением лекарственного средства, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности Приказ МЗСР РК №421

• 
  Слайд 13

  Задачи СУР

  Выявление рисков: известных, потенциальных, отсутствующей информации Разработка и реализация мер по снижению рисков Оценка соотношения пользы и риска Оценка эффективности мер по снижению рисков Коррекция мер, при необходимости

• 
  Слайд 14

  Оценка соотношения пользы-риска ЛС

  14 Польза Риск Управляемый риск НЕПРИЕМЛЕМЫЙ РИСК ПРИЕМЛЕМЫЙ РИСК Низкая Высокая Высокий Низкий

• 
  Слайд 15

  Понятие «План управления рисками» это

  Управление риском = Оценка риска+ Минимизация риска

• 
  Слайд 16

  Меры по минимизации риска

  Рутинные меры по минимизации риска: информация в инструкции по медицинскому применению ЛС, маркировка ЛС

• 
  Слайд 17
  

  Дополнительные меры по минимизации рисков ЛС Руководства по применению ЛС для специалистов и пациентов, Разъяснение условий применения ЛС, Ограничение числа назначаемых ЛС, Информированное согласие, Учет врачей, назначающих ЛС Учет пациентов, получающих ЛС Письма-предупреждения для врачей и пациентов, Образовательные программы и коммуникационные связи.

• 
  Слайд 18

  ПРИМЕРЫ МЕР ПО МИНИМИЗАЦИИ РИСКОВ ЛС

• 
  Слайд 19

  Изотритиноин

  Изотретиноин - выявленный риск: сильное тератогенное действие   Изотретиноин - эффективное лекарственное средство, рекомендуемое при лечении тяжелых форм акне (как например папулезные угри, нагроможденные угри или угри с риском образования постоянных шрамов), неподдающихся правильно проведенному стандартному лечению с использованием антибиотиков общего спектра действия и лекарств, оказывающих местное действие. Эти препараты следует однако применять особенно осторожно из-за сильного тератогенного действия изотретиноина. Утвержденные информационные листки для оральных лекарственных форм, содержащих это действующее вещество, включают указание, что употребление изотретиноина женщинами репродуктивного возраста абсолютно противопоказано в случае несоблюдения всех требований программы предупреждения беременности.

• 
  Слайд 20
  

  Средства минимизации риска для препаратов, содержащих изотретиноин   Владелец регистрационного удостоверения подготавливает комплект информационных брошюр: инструкции для врача относительно назначения изотретиноина указания для фармацевта относительно выдачи изотретиноина по рецепту брошюра с перечнем контрольных мер информационная брошюра для пациентов брошюра о методах контрацепции бланк заявления для женщин

• 
  Слайд 21
  

  Биопарокс (fusafungine) – новые ограничения по применению с целью минимизации известного риска серьезных аллергических реакций (Dear Healthcare Professional)

  В настоящее время фузафунгин противопоказан: детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев); пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании). В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать. Servier Laboratories

• 
  Слайд 22
  

  КомпанияGSKсообщает о важнойинформациипобезопасности, касающейсяназначенияПролиане в соответствии с инструкциейпомедицинскомуприменениюпациентам с растущимскелетом. В процессерутинногомониторингабезопасностикомпаниейAmgen, производителемденосумаба и партнеромGSK, быливыявленыклиническизначимыеслучаигиперкальциемииспустянедели, месяцыпослепрекращенияпримененияпрепарата, сопровождавшиесятошнотой и рвотой, с илибезостройпочечнойнедостаточности, требовавшиегоспитализации.

• 
  Слайд 23
  

  Амброксол – и - бромгексин-содержащие лекарственные средства–риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций включены в инструкцию по медицинскому применению В ходе анализа спонтанных сообщений о ПР был подтвержден уже известный риск развития аллергических реакций, а также идентифицированный риск развития тяжелых кожных реакций (включая мультиформнуюэритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, острый генерализованныйэкзантематозныйпустулез)

• 
  Слайд 24
  

  Меры по минимизации риска - это преднамеренные действия в фармаконадзоре, направленные на защиту общественного здоровья, связанные с предотвращением или ограничением степени тяжести и частоты нежелательных побочных реакций, вызванных употреблением лекарственного средства.  

• 
  Слайд 25

  Заключение

  Рациональное применение любого инструмента начинается с изучения правил его использования. Когда речь идет о лекарственных средствах, то правила их использования прописаны в инструкциях по медицинскому применению.

• 
  Слайд 26
  

  Благодарю за внимание!