Презентация на тему "Исследования в кардиологии"

Содержание

• 
  Слайд 1

  Особенности клинических исследований в кардиологии

  Шляхто Е.В. Конради А.О. НИИ Кардиологии им. В.А.Алмазова pptcloud.ru

• 
  Слайд 2
  

  Основные направления клинических исследований в кардиологии (1)неотложная кардиология

  Острый коронарный синдром – более 80% Тахиаритмии Синкопальные состояния

• 
  Слайд 3

  Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии

  Набор пациентов Проблема 1 Набор пациентов существенно зависит от оборота больных с ОКС (неотложными состояниями) Пути решения – договора со скорой и неотложной помощью) Проблема 2 Включение осуществляется круглосуточно – весь персонал ОРИТ должен быть заинтересован в проведении исследования и знаком с ним, а также иметь разрешение к допуску к документации и исследуемым препаратам

• 
  Слайд 4
  

  Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (2)

  Информированное согласие Подписание согласия требуется производить в максимально короткие сроки (нередко на всю процедуру включения в исследование и введения исследуемого препарата отводится менее 2-х часов, что плохо согласуется с правилами GCP) Подписание согласия нередко необходимо производить у пациентов в состоянии сильного стресса и спутанного сознания, что опять же плохо согласуется с представлением о соблюдении прав пациентов Подписание согласие у родственников в случае недееспособности пациента также проблематично в условиях цейтнота и неотложности состояния

• 
  Слайд 5
  

  Характер исследуемых препаратов Как правило парэнетеральное введение Введение на фоне стандартной терапии, объем которой чрезвычайно большой и не всегда согласуется с мировыми стандартами Большое количество противопоказаний (критериев исключения) Большое количество нежелательных явлений и трудность оценки их связи с исследуемыми препаратами Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (3)

• 
  Слайд 6
  

  Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (4)

  Дизайн исследований Большая часть проводится в момент нахождения больного в стационаре (особенности первичной документации и архивирования данных) В большинстве случаев плацебо-контроль Длительность исследований невелика (часы (дни) и 30 дней follow-up)

• 
  Слайд 7
  

  Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (5)

  Требования к исследовательском центру и особенности организации работы Наличие отделение интенсивной терапии и специального оборудования. На современном этапе, нередко, – возможность проведения ангиографии, экстренной ангиопластики и шунтирования Возможность круглосуточной работы исследовательской команды (количество исследователей, допущенных к большинству процедур очень велико для обеспечения бесперебойной работы, один и тот же пациент ведется несколькими врачами, что требует соответствующей координации работы)

• 
  Слайд 8
  

  Особенности проведения исследований в области неотложной кардиологии (6)

  Прочее часто RDF в последние годы, как правило, электронный CRF Отказ от наблюдения после перевода из БИТ Отсроченные претензии пациентов

• 
  Слайд 9
  

  Основные направления клинических исследований в кардиологии (2)Терапия хронических заболеваний

  Артериальная гипертензия – более 50% Хроническая сердечная недостаточность Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия) Нарушения ритма (80% мерцательная аритмия)

• 
  Слайд 10
  

  Основные типы исследований в области хронических заболеваний сердца и сосудов

  Симптоматическая терапия (снижение АД, антиангинальный эффект и т.д.) Срок терапии небольшой (2 -24 недели) Обычно II (IIIa) фаза Для АГ плацебо-контролируемые исследования запрещены Количество больных ограничено Кратность визитов высокая «нагруженность» протокола анализами и инструментальными обследованиями Конкурентное включение

• 
  Слайд 11
  

  Прогностические исследования (с анализом т.н. конечных точек) Большая длительность (2-8 лет) трудность удержания пациентов Трудности соблюдения комплайнса Смена исследователей и мониторов (и даже мониторинговых компаний) на протяжении исследования Огромные количества исследуемых препаратов (вопросы хранения) Большое количество серьезных НЯ (они, как правило, и являются конечными точками) Внушительный размер CRF (несколько томов) Включение больных высокого риска НЯ (пожилой возраст, тяжелая патология, трудности в комплайнсе и соблюдении графика визитов) Длительный период включения Редкие визиты Нередко локальная лаборатория Несоответствие российских стандартов терапии общемировым

• 
  Слайд 12

  Инструментальная диагностика в исследованиях кардиологического профиля

  ЭКГ Метрология Проблема 2000 года Выцветание бумаги Факсовая передача Суточные мониторы различных сигналов (Холтер, АД) Требования по конкретным фирмам-производителям Ультразвуковые методы Отсутствие метрологии Interobserver correlation Видеомагнитофон и оптический диск Качество изображения

• 
  Слайд 13

  Жесткие и «суррогатные» конченые точки при АГ

  Жесткие Общая смертность СС смертность ИМ, инсульты и др. СС осложнения Промежуточные (суррогатные) Гипертрофия левого желудочка Поражение крупных сосудов (толщина комплекса интима-медиа, скорость распространения пульсовой волны) Поражение резистивных сосудов Инсулинорезистеность Микроальбуминурия и функциональное состояние почек Дисфункция эндотелия Поражение мозга

• 
  Слайд 14

  «жесткие» против «суррогатных» точек в клинических исследованиях

  В исследования по анализу «жестких» конечных точек включаются больные с высоким сердечно-сосудистым риском Почему? Длительность большинства исследований невелика и не может проследить прогноз молодых пациентов . Частота наступления «жестких» точек у молодых больных настолько мала, что не позволяет отслеживать ее в клинических исследованиях Следствие: Результаты большинства клинических исследований не могут быть экстраполированы на общую популяцию больных с АГ Кроме этого Не все идеологически «жесткие» точки являются «жесткими» для их регистрации (не всегда легко подвергаются объективной оценке) (деменция, дебют сахарного диабета) Различный субанализ первичных и вторичных конечных точек приводит к противоречивым выводам и нередко дает повод к спекуляции

• 
  Слайд 15
  

  «Суррогатной» конечной точкой в клиническом исследовании следует считать лабораторный показатель или параметр объективного исследования, который используется как замена клинически значимой конечной точки и оценивает конкретные ощущения и параметры жизнедеятельности больного. При этом есть основания предполагать, что изменения, вызываемы в «суррогатной» точке под влиянием терапии, отразятся на частоте истинных конечных точек.FDA,1995

• 
  Слайд 16

  Причины появления «суррогатных» точек

• 
  Слайд 17

  Требования к «суррогатной точке»

  Простота выявления Частота выше, чем у жестких Наличие биологического смысла использования (теоретической или эпидемиологической связи с патофизиологией заболевания) Наличие связи с реальными конечными точками Параллелизм в обратном развитии с истинными конечными точками

• 
  Слайд 18
  

  Уровень артериального давления – типичный пример «суррогатной» конечной точки

  Легко поддается мониторингу Снижение АД бесспорно сопровождается снижением сердечно-сосудистого риска Все группы антигипертензивных препаратов приводят к снижению уровня сердечно-сосудистого риска в сравнении с плацебо Основная причина появления других конечных точек – поиск ответа на вопрос – имеет ли значение чем и как снижать артериальное давление?

• 
  Слайд 19

  «Суррогатные» против жестких конечных точек в лечении АГ

  Связь используемых точек с сердечно-сосудистыми осложнениями чрезвычайно высока Большинство из данных патологических состояний является общепризнанными независимыми факторами риска НО Продемонстрировать причинно-следственную связь между регрессом «суррогатных» точек и прогнозом значительно сложнее

• 
  Слайд 20

  «Суррогатные» против «жестких» конечных точек

  Жесткие Суррогатные «Сила аргументов – не в их числе, а в их весомости» (Латинское изречение)