Презентация на тему "Фармацевтическая разработка"

Содержание

• 
  Слайд 1

  Фармацевтическая разработка

• 
  Слайд 2
  

  Комплексные исследования, направленные на научное обоснование состава лекарственного препарата в данной лекарственной форме, процесса его производства и выбора упаковочных материалов, исследований физико- химических, биологических и микробиологических свойств, а также совместимости, которые следует проводить в течение жизненного цикла продукции с целью создания качественного препарата, его регистрации и обеспечения качества при серийном производстве.

• 
  Слайд 3

  Концепция обеспечения качестваот разработки до потребителя

  Пациент Фармацевтическая разработка Реализация (GPP) Доклинические исследование (GLP) Медицинская практика Клинические испытание (GCP) Дистрибуция (GDP) Производство (GMP) Допуск на рынок

• 
  Слайд 4

  Фармацевтическая разработка (ICH Q8)Часть I

  1. Компоненты лекарственного препарата: 1.1. Лекарственное вещество 1.2. Вспомогательные вещества 2. Лекарственный препарат: 2.1. Разработка состава 2.2. Избытки 2.3. Физико-химические и биологические свойства 3. Разработка производственного процесса 4. Система контейнер/укупорочное средство 5. Микробиологические характеристики 6. Совместимость

• 
  Слайд 5

  Правило GMP 1.1(i)

  Система обеспечения качества должна гарантировать, что лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей производственной практики (GMP).

• 
  Слайд 6

  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА:создания лекарственной формы

  Представляет собой необходимый этап в процессе разработки новых ЛП, непосредственно влияющий на проявление их фармакологического действия Является стандартизированным процессом с известной методологией Имеет цельюсоздание ЛП заданного качества и технологии процесса производства, обеспечивающих его клиническое назначение

• 
  Слайд 7

  ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ

  Качество должно быть заложено при разработке Принципы и правила обеспечения качества (GхP) Информация о лекарственной субстанции (Drug Master File) Знание широкого ассортимента вспомогательных веществ и научный подход к их применению Современный уровень выполнения экспериментальных работ (методы/методики, оборудование, программное обеспечение и т.д.)

• 
  Слайд 8

  ДОКУМЕНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ

  Лабораторный регламент получения ЛП (получение лекарственной формы, предназначенной для доклинических испытаний) Опытно-промышленный регламент производства ЛП (производство лекарственной формы, предназначенной для клинических испытаний) Аналитический нормативный документ по качеству и безопасности ЛП (АНД) / Спецификация качества ЛП (СП)