Презентация на тему "Фармацевтическая разработка"

Включить эффекты
1 из 8
Смотреть похожие
Ваша оценка презентации
Оцените презентацию по шкале от 1 до 5 баллов
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
0.0
0 оценок

Рецензии

Добавить свою рецензию

Аннотация к презентации

Посмотреть и скачать бесплатно презентацию по теме "Фармацевтическая разработка". pptCloud.ru — каталог презентаций для детей, школьников (уроков) и студентов.

  • Формат
    pptx (powerpoint)
  • Количество слайдов
    8
  • Слова
    другое
  • Конспект
    Отсутствует

Содержание

  • Фармацевтическая разработка
    Слайд 1

    Фармацевтическая разработка

  • Слайд 2

    Комплексные исследования, направленные на научное обоснование состава лекарственного препарата в данной лекарственной форме, процесса его производства и выбора упаковочных материалов, исследований физико- химических, биологических и микробиологических свойств, а также совместимости, которые следует проводить в течение жизненного цикла продукции с целью создания качественного препарата, его регистрации и обеспечения качества при серийном производстве.

  • Слайд 3

    Концепция обеспечения качестваот разработки до потребителя

    Пациент Фармацевтическая разработка Реализация (GPP) Доклинические исследование (GLP) Медицинская практика Клинические испытание (GCP) Дистрибуция (GDP) Производство (GMP) Допуск на рынок

  • Слайд 4

    Фармацевтическая разработка (ICH Q8)Часть I

    1. Компоненты лекарственного препарата: 1.1. Лекарственное вещество 1.2. Вспомогательные вещества 2. Лекарственный препарат: 2.1. Разработка состава 2.2. Избытки 2.3. Физико-химические и биологические свойства 3. Разработка производственного процесса 4. Система контейнер/укупорочное средство 5. Микробиологические характеристики 6. Совместимость

  • Слайд 5

    Правило GMP 1.1(i)

    Система обеспечения качества должна гарантировать, что лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей производственной практики (GMP).

  • Слайд 6

    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА:создания лекарственной формы

    Представляет собой необходимый этап в процессе разработки новых ЛП, непосредственно влияющий на проявление их фармакологического действия Является стандартизированным процессом с известной методологией Имеет цельюсоздание ЛП заданного качества и технологии процесса производства, обеспечивающих его клиническое назначение

  • Слайд 7

    ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ

    Качество должно быть заложено при разработке Принципы и правила обеспечения качества (GхP) Информация о лекарственной субстанции (Drug Master File) Знание широкого ассортимента вспомогательных веществ и научный подход к их применению Современный уровень выполнения экспериментальных работ (методы/методики, оборудование, программное обеспечение и т.д.)

  • Слайд 8

    ДОКУМЕНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ

    Лабораторный регламент получения ЛП (получение лекарственной формы, предназначенной для доклинических испытаний) Опытно-промышленный регламент производства ЛП (производство лекарственной формы, предназначенной для клинических испытаний) Аналитический нормативный документ по качеству и безопасности ЛП (АНД) / Спецификация качества ЛП (СП)

Посмотреть все слайды

Предложить улучшение Сообщить об ошибке