Содержание
-
-
Управление здравоохранением в РФ. Основные принципы организации фармацевтической помощи населению. Нормативно-правовое регулирование здравоохранения и фармацевтической деятельности.
-
Под «здравоохранением» сегодня понимают общественно-социальную функцию общества (государства) по охране и укреплению здоровья населения. Особенность текущего момента - организационная перестройка здравоохранения, характеризующаяся многоукладностью видов медицинской помощи. Наряду с основной бюджетно-страховой системой здравоохранения формируются новые модели медицинской помощи населению, прежде всего частная медицина. Бюджетно-страховая система здравоохранения обеспечивается средствами государственного бюджета (федерального и регионального) и внебюджетными средствами медицинского страхования - обязательного государственного социального медицинского страхования (ОМС) и добровольного, частного медицинского страхования (ДМС). Система здравоохранения РФ
-
«Вертикаль» управления и контроля над учреждениями здравоохранения включает - министерский (федеральный), - региональный (крупные центры и города) и - местный (муниципальный) уровни. Государственные (федеральные, региональные, муниципальные) органы управления здравоохранением имеют право контролировать работу частных медицинских учреждений и частнопрактикующих врачей. В свою очередь, административные органы исполнительной власти, отвечающие за общественную систему здравоохранения, находятся под юрисдикцией органов законодательной власти (Государственная Дума, Совет Федерации). Надзор за исполнением законов в области здравоохранения, в свою очередь, осуществляют органы и учреждения судебной власти. Особая роль в нашем государстве отводится структурам президентской власти. По конституции именно Президент РФ руководит государственной политикой в области охраны здоровья граждан.
-
1. Государственная Системы здравоохранения: Министерство здравоохранения РФ Министерства здравоохранения республик, автономных областей, округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, Севастополя Российская академия медицинских наук Находящиеся в государственной собственности лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские институты, фармацевтические предприятия и организации, аптечные организации
-
Муниципальные органы управления здравоохранением Системы здравоохранения: 2. Муниципальная Находящиеся в муниципальной собственности лечебно-профилактические учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные организации
-
Системы здравоохранения: 3. Частная Находящиеся в частной собственности лечебно-профилактические учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные организации Лица, занимающиеся частной медицинской и фармацевтической деятельностью
-
Федеральный и территориальные фонды ОМС Территориальные фонды ОМС собирают страховые взносы и распределяют их. Определено две категории страховых взносов: за работающих граждан платежи в размере 5,1% фонда оплаты труда вносят работодатели, за неработающих (детей, пенсионеров, безработных и так далее) - местные органы власти. Территориальные фонды ОМС передают полученные средства страховым компаниям или филиалам территориальных фондов ОМС, которые от лица застрахованных заключают договоры на медицинское обслуживание с медицинскими учреждениями. Взнос работодателя на ОМС, составляющий 5,1% начисленной оплаты труда, распределяется : - в территориальный фонд ОМС, - в Федеральный фонд ОМС. Средства, направляемые в Федеральный фонд ОМС, используют для выравнивания средств территориальных фондов. Федеральный и территориальные фонды ОМС являются государственными некоммерческими организациями. Федеральный фонд ОМС является юридически независимой организацией и не подчиняется Министерству здравоохранения, но оно следит за его деятельностью через своих представителей в правлении.
-
Структура Министерства здравоохранения РФ Министр Центральный аппарат Департамент науки, образования и кадровой политики Департамент охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Департамент развития медицинского страхования Заместители министра Главные специалисты Общественный совет Коллегия Министерство здравоохранения РФ Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Департамент социальной защиты Другие департаменты Службы, агентства, фонды Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития(Росздравнадзор) ФС по труду и занятости (Роструд) Федеральное медико-биологическое агентство Пенсионный фонд РФ (ПРФ) Фонд социального страхования (ФСС) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС)
-
Ключевые вопросы деятельности Министерства здравоохранения РФ - здравоохранение, включая организацию медицинской профилактики и медицинской помощи, фармацевтическую деятельность; - качество, эффективность и безопасность ЛС ; - курортное дело; - санитарно-эпидемиологическое благополучие; - уровень жизни и доходов населения; - оплата труда; - пенсионное обеспечение; - социальное страхование; - условия и охрана труда; - социальное партнерство и трудовые отношения; - занятость населения и безработица; - трудовая миграция; - альтернативная гражданская служба; - социальная защита; - демографическая политика; - физическая культура и спорт; - туризм; - защита прав потребителей. Цели и задачи деятельности Министерства определены исходя из посланий Президента РФ Федеральному Собранию РФ и Программы социально-экономического развития РФ и направлены на обеспечение достижения: - повышение материального уровня жизни населения; - повышение уровня здоровья населения; - обеспечение потребностей в социальном обслуживании и социальной поддержке; - обеспечение продуктивной занятости и достойных условий труда; - воспроизводство и развитие потенциала трудовых ресурсов.
-
Понятие фармацевтической помощи Отличительные черты системы фармацевтической помощи: новый тип взаимоотношений в цепочке «врач - фармацевтический работник – пациент»; участие специалиста с высшим фармацевтическим образованием в управлении лечебным процессом, а именно, обоснование выбора необходимых лекарственных препаратов, консультирование и обучение пациентов, мониторинг и оценка результатов лекарственной терапии; достижение клинических результатов при оптимальных экономических затратах; совершенствование системы распределения лекарственных препаратов (полное управление качеством, социальная фармация и др.); оптимизация информации о лекарственных препаратах для населения (совершенствование ее формы и содержания на этикетках, информации для потребителей).
-
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения под фармацевтической помощью понимается философия практики общения с пациентом и общественностью в аптеке, как первом звене многоуровневой системы здравоохранения. Данная философия положена в основу концепции надлежащей аптечной практики, утвержденной Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1996 г. Аптечная практика (Good Pharmacy Practice; GPP) представляет собой Правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению. Цель данного международного стандарта – ответственность фармацевтических работников по обеспечению качества отпускаемых ими товаров и услуг.
-
Выделены основные подсистемы фармацевтической помощи: -контроль и надзор за фармацевтической деятельностью; -государственная стандартизация, регистрация и сертификация; -создание и воспроизводство товаров аптечного ассортимента; -промышленное производство и аптечное изготовление; -доведение товаров от производителя до потребителя; -информация и консультирование; -непрерывное фармацевтическое образование; -защита прав потребителей. Фармацевтическая помощь - дополнительная фармацевтическая услуга, представляющая собой систему лекарственного, информационного и организационно-методического обеспечения качества фармакотерапии конкретного больного с конкретным заболеванием. Фармацевтическая помощь - это деятельность, имеющая целью, во-первых, обеспечение населения и конкретно каждого человека всеми товарами аптечного ассортимента и, во-вторых, оказание научно-консультационных услуг медицинскому персоналу и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования, порядка приобретения и т.п.
-
Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
-
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Оказанием фармацевтической помощи больному занимаются, прежде всего, фармацевтические работники и врачи. Врач оказывает медицинскую помощь пациенту, а провизор осуществляет лекарственное, информационно-консультационное и организационно-методическое обеспечение фармацевтической помощи. Исходя из этого, оказывать фармацевтическую помощь могут аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения и частно практикующие врачи. В зависимости от условий лечения пациент может получать фармацевтическую помощь как при амбулаторном лечении, так и в стационарных учреждениях и в рамках лекарственной самопомощи и самопрофилактики, что носит название контролируемое самолечение.
-
Оказанию фармацевтической помощи на высоком уровне способствует соблюдение врачами и фармацевтическими работниками таких принципов, как: индивидуальный подход к пациенту; постоянное взаимодействие провизора с пациентом и его врачом в ходе фармакотерапии конкретного заболевания; систематическое повышение уровня знаний провизора в области фармакотерапии данного заболевания, информации о лекарственных средствах, психологии общения, развития рынка лекарственных средств; соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности; стандартизация и контроль. На основе данных принципов и формируются задачи фармацевтической помощи: - предоставление пациенту ЛС и ИМН требуемого качества; - обучение пациента правильному применению ЛС и ИМН; - контроль применения безрецеп-турных ЛС на основе постоянного сотрудничества с пациентом; - ведение фармацевтического досье как базы данных о пациенте, его фармакотерапии; - сотрудничество с врачом при составлении плана фармакотерапии рецептурными ЛС; - информирование врача о ЛС, о течении и осложнениях фармакотерапии безрецептурными средствами у конкретного пациента.
-
В настоящее время на формирование системы обеспечения качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РФ со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандартизации и гармонизации систем качества разных стран. Законодательной основой данной процедуры стало принятие Федерального закона от 27.12.02 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (ред. 13.07.2015г.) Согласно данному закону, техническое регулирование включает 3 главных элемента: 1) установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации; 2) установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам; 3) правовое регулирование в области оценки соответствия. Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй через стандартизацию; третий через оценку соответствия посредством процедур сертификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.
-
Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе контроля выделяемых проб, отражаются в техническом регламенте (ТР). Технический регламент - документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или Федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования. Федеральным законом предусмотрено два вида технических регламентов общие (ОТР) и специальные (СТР). Требования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движения, так как эти регламенты касаются вопросов безопасности (ядерной, радиационной, пожарной, биологической, экологической и др.). Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.
-
В ОТР «О безопасности лекарственных средств» установлены минимальные обязательные для применения и исполнения требования к ЛС, процессам их доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, хранения, перевозке, реализации, утилизации, медицинского применения, оценке соответствия, информации о ЛС, процессам ввоза и вывоза, регистрации, а также введены: • системы мониторинга за безопасностью ЛС, включая фармакоэпидемиологические исследования; • классы риска ЛС и основанные на них различные схемы обязательной сертификации и декларирования соответствия; • классификации потенциального риска несоответствий ЛС для потребителей.
-
Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, процессов ее производства, продвижения, хранения, уничтожения и др. Она направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов. Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.
-
Принципы стандартизации: добровольное применение стандартов и обеспечение условий для их единообразного использования; эффективность стандартизации, выражающаяся в экономическом или социальном результатах; признание международного стандарта как основы разработки национального стандарта, недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг сбалансированность интересов сторон, разрабатывающих, предоставляющих и потребляющих продукцию (услугу); системность стандартизации, предусматривающей отношение к объекту стандартизации как части более сложной системы; динамичность и опережающее развитие стандарта документа, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правила их осуществления соответствие стандартов требованиям технических регламентов; четкость и однозначность формулировок положений стандарта; комплексность стандартизации взаимосвязанных объектов; объективность проверки требований.
-
Этапы стандартизации I - выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп термины, обозначения, технические требования, методы контроля, правила приемки, маркировки упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а также процессы их обращения; II - описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование; III- оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообразных объектов) и др.; IV - стандартизация модели разработка нормативного документа на базе унифицированной модели. В решении социальных и технико-экономических задач стандартизация выполняет функции упорядочения объектов и процессов, обеспечения качества и безопасности, ресурсосбережения, нормотворчества и правоприменения. Итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.
-
Государственное регулирование деятельности фармацевтической организации Сфера обращения ЛС включает в себя разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию . Создание нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными, эффективными, качественными лекарственными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Любой гражданин нашей страны имеет право на качественное лекарственное обес-печение, вне зависимости от места проживания, уровня доходов и т.д. Государствен-ная политика лекарственного обеспечения направлена на предоставление в достаточном ассортименте и объемах, по доступным ценам необходимых ЛС. Государство выполняет свои функции по обеспечению населения эффективными, безопасными, качественными ЛС путем проведения следующих мероприятий: - контроля качества, эффективности, безопасности ЛС; - разработки нормативно-правовой базы, регулирующей производство и обращение ЛС; - лицензирования производства ЛС, фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - осуществлением контроля над соблюдением лицензионных требований и условий; - осуществлением государственного фармацевтического надзора; - государственного регулирования ввоза/вывоза ЛС и фармсубстанций на территории РФ; - государственного регулирования цен на ЛС.
-
Объектом стандартизации в сфере обращения ЛС являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: - организацией контроля производства и контроля качества ЛС; - изготовлением ЛС аптечными организациями; - процессами, происходящими в товаропроводящей сети; - процессами организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне; - лекарственным обеспечением в системе ЛПУ; - деятельностью аптечных организаций; - информацией о ЛС для потребителей; - рациональным использованием ЛС.
-
Основополагающим актом, регулирующим деятельность фармацевтических организаций, определяющим роль провизора и фармацевта в области лекарственного обеспечения населения, стал ФЗ -61 от 12.04.2010г. «О лекарственных средствах» (ред. 08.03.2015г.) В современных экономических условиях реальным механизмом государственного контроля на рынке ЛС является лицензирование деятельности в сфере их обращения. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС. Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. Особенно это касается деятельности, осуществление которой связано с обеспечением здоровья граждан, общественной и государственной безопасностью.
-
Законодательная база, регулирующая лицензирование в сфере фармацевтической деятельности, представлена также постановлением Правительства Российской Федерации «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»от 22 декабря 2011 г. N 1081(ред. от 15.04.2013г.) На основе Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ ( ред. 13.07.2015г.) Правительством РФ принято постановление «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.07.2006г. № 416 (ред. 28.07.2011г.). Дополнительное лекарственное обеспечение жителей страны, имеющих право на государственную социальную помощь, организовывалось в соответствии с Федеральным законом «О государственной социальной помощи» (в ред. ФЗ от 22.08.2004 № 122-ФЗ (ред. 28.12.2007г.), постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2004 № 769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг» (ред. 28.12.2007г.), а также другими нормативными документами.
-
Лицензирование Лицензирование - это мероприятия связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующими требованиями и условиями, обязательными при осуществлении вида деятельности. Лицензирование регламентирует федеральный закон от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. 13.07.2015г.), Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. 15.04.2013г.).
-
Лицензирование фармацевтической деятельности Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя: оптовую реализацию лекарственных средств, розничную, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки. Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов РФ в полномочия, которых входит лицензирование. Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель предоставляет : заявление на предоставлении лицензии с указанием наименования организационно-правовой формы, место нахождения юридического лица и его обособленных подразделений. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор), свидетельство о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату (сбор) за рассмотрение заявления, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшего и среднего фарм. образования, документ на право на использования помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности), заключение санитарно- эпидемиологического надзора, пожарных. Лицензирующий орган принимает решение, после проведения проверки, о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии организация имеет право на получение его дубликата.
-
Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности. г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском и уничтожением ЛС должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификат специалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же (изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднее образование и сертификат специалиста. в) Соблюдение правил хранения и обращения ЛС с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качества ЛС при хранении, реализации и изготовлении. б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении.
-
Контроль лицензирующим органом Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плавные проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае получения информации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Лицензирующий орган обязан в 5-ти дневный срок после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведомить о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения, то он обязан уведомить лицензированный орган в 15-ти дневный срок.
-
Спасибо за внимание. «То что ты делаешь сегодня, завтра получишь как результат».
Нет комментариев для данной презентации
Помогите другим пользователям — будьте первым, кто поделится своим мнением об этой презентации.