Презентация на тему "Обзор клинических исследований."

Содержание

• 
  Слайд 1

  Обзор клинических исследований.

  Кэтрин Вагнер 19 июня 2015

• 
  Слайд 2
  
• 
  Слайд 3

  Клинические исследования – это?

  Исследования на добровольцах Тщательно проводимые исследования для того, чтобы в конечном счете, раскрыть лучшие способы лечения, профилактики, диагностики и понять заболевания человека.

• 
  Слайд 4

  Типы исследований

  Обзорные исследования Оценка состояния здоровья в группах участникоов Исследования естественной истории Как болезнь прогрессирует Профилактические испытания -Исследования способов по предотвращению болезньи у людей, которые никогда не имели заболевание или предотвращения возвращения Исследования методов диагностики Проверка лучшего способа обнаружения определенных болезней Диагностические испытания -Определить лучшие тесты или процедуры для диагностики конкретного заболевания или состояние Испытания лечения (или интервенционная исследование) Тесты новых методов лечения, новые комбинации препаратов или новых подходов к терапии Исследования качества жизни Меры по улучшению качества жизни у людей с хроническими заболеваниями

• 
  Слайд 5

  Клинические исследования

  Фаза I: Оценка безопасности и переносимости лекарственных средств. Здоровые добровольцы из целевой группы населения Ограниченное количество людей Фармакокинетика (т.е. поглощение, обмен веществ, выведение) Повышение дозы 70% новых препаратов проходят этот этап

• 
  Слайд 6
  

  Фаза II: оценка эффективности препарата (и дальнейшая оценка безопасности) Рандомизированное Контролируемое Суррогатное меры результата  Короткий срок Небольшое количество участников 22% препаратов, которые входят в Фазу II продвигаются дальше

• 
  Слайд 7
  

  Фаза III: Крупномасштабное исследование для подтверждения эффективности и безопасности у большой группы населения Сотни пациентов Рандомизированное, плацебо-контролируемое Длительный срок Оценка результатов(функция, качество жизни) Определяет содержание упаковки и маркетинг 55% лекарств, которые поступают в фазу III успешно ее проходят Поэтому ~ 8% лекарств, которые входят в фазу клинических испытаний одобрены FDA.

• 
  Слайд 8

  Контроль

  Группа сравнения, которая получает плацебо, другое лечение, или лечение не на всех. Не должны быть в соотношении 1: 1 к группе лечения (и часто не является)

• 
  Слайд 9

  Команда исследователей

  Главный исследователь (PI). Обычно врач Может иметь заместителей В конечном счете ответственность за благополучие пациентов и сбор достоверных данных Клинический координатор Может быть медсестрой, врачом или другим профессионалом Клинические оценщики Физиотерапевт Функциональные измерения Медсестра Сбор анализов Управляет лечением

• 
  Слайд 10

  Скрининг

  Информированное согласие Право Критерии включения и исключения Возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущая история лечение, другие медицинские условия, другие лекарства Воспроизводимость

• 
  Слайд 11

  Меры

  Меры из обычной жизни пациентов, например, продолжительность или функция Другие известные меры, которые могут использоваться, например, шестиминутный тест.

• 
  Слайд 12

  После исследования

  Изучение собранной нформации Решение: идти вперед к следующей фазе Результаты часто публикуются в рецензируемых журналах Результаты характерные для личности Участники часто не делятся с участниками Постоянный доступ к препарату определяет часть успеха

• 
  Слайд 13

  Почему участвовать?

  Играть активную роль в исследовании и улучшении терапии заболевания. Регулярное наблюдение Получить доступ к новым методам лечения до внедрения их в широкую практику.

• 
  Слайд 14

  Исследования при миодистрофииДюшенна

• 
  Слайд 15
  

  Переведено проектом МОЙМИо:http://mymio.orgОригинал:http://www.parentprojectmd.org/site/PageServer?pagename=Connect_conference_presentations_14