Презентация на тему "СТЕРИЛЬНЫЕЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫТребования к условиям производства"

Содержание

• 
  Слайд 1

  СТЕРИЛЬНЫЕЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫТребования к условиям производства

  П р о до л ж е н и е

• 
  Слайд 2
  
• 
  Слайд 3
  

  GMP: Классификация воздуха рабочей зоны при производстве стерильной продукции (GMP РБ)

• 
  Слайд 4
  
• 
  Слайд 5
  
• 
  Слайд 6
  

  Требования к технологическому процессу и оборудованию для изготовления стерильной продукции

• 
  Слайд 7
  
• 
  Слайд 8
  
• 
  Слайд 9

  Автоматическая линия 3060-00-00 ПС.

  Операции: наружная и внутренняя мойка, сушка, охлаждение ампул, заполнение раствором, продавливание из капилляров, заполнение ампул инертным газом, промывка капилляров запайка.

• 
  Слайд 10

  Производство растворов для парэнтерального применения

• 
  Слайд 11

  Контейнеры (ГФ РБ) для парэнтеральных ЛС (= первичная упаковка):

  - Ампулы - стекло; Флаконы для инфузий - стекло; Пакеты - из пластических материалов (пластифицированных ПВХ, ПЭ, полиэтиленвинилацетата); Шприц-тюбики - из пластических материалов и т.д.

• 
  Слайд 12

  Требования к стеклу для ампул

• 
  Слайд 13

  Модификаторы свойств стекла:

• 
  Слайд 14

  Выщелачивание стекла

• 
  Слайд 15

  Медицинское стекло. Марки и квалификация

• 
  Слайд 16
  

  Изготовление растворов ЛС для парэнтерального применения. Технологическая схема

• 
  Слайд 17

  Технология ампулированных ЛС

• 
  Слайд 18

  ИЗГОТОВЛЕНИЕ АМПУЛ

  Осуществляется из стеклодрота медицинского. Стадии технологического процесса - изготовление дрота, - калибровка дрота, - мойка и сушка дрота, - выделка ампул

• 
  Слайд 19

  Изготовление стеклодрота

  Вытягивание дрота Калибровка дрота. Аппарат Филиппина

• 
  Слайд 20

  Мойка и сушка стеклодрота

• 
  Слайд 21

  Выделка ампул. Роторные стеклоформующие автоматы

• 
  Слайд 22
  

  Выделка ампул. Роторный стеклоформующий автомат.Циклограмма круга вращения ротора

• 
  Слайд 23

  ПОДГОТОВКА АМПУЛ К НАПОЛНЕНИЮ раствором ЛВ

  Стадии: вскрытие капилляров, отжиг ампул, мойка внутренних и наружных поверхностей ампул, сушка и стерилизация, оценка качества, определение глубины разрежения.

• 
  Слайд 24

  Вскрытие капилляров. Полуавтоматы ленточного или роторного типа:

  Кассету с ампулами вставляют в бункер (1). Ампулы из бункера перемещаются в отдельных гнездах транспортера(2) к вращающемуся дисковому ножу (3). В этот момент вращающийся резиновый диск (4) придает ампуле вращательное движение за счет трения и нож наносит на капилляр ровный штрих. После этого капилляр обламывается (5) и вскрытая ампула по лотку (6) поступает в приемник. Вскрытые ампулы набираются в кассеты За 8 ч автомат обрезает до 100 000 мелкоемных ампул.

• 
  Слайд 25

  Отжиг ампул

  Цели: Сгорание органических загрязнение Вплавление стеклянной пыли в стенки ампул Снятие остаточных напряжений в стекле (неоднородностей толщины стекла);

• 
  Слайд 26

  Мойка ампул

  Наружная обработка душированием горячей профильтрованной водопроводной или обессоленной водой с температурой 60°С. Обработка изнутри: - вакуумный метод, - пароконденсационный метод, - УЗ обработка - и т.д.

• 
  Слайд 27

  Вакуумный метод. Полуавтомат АП-4М2

• 
  Слайд 28

  УЗ метод мойки ампул1 – узел крепления магнитостриктора

• 
  Слайд 29

  Сушка и стерилизация ампул

  В сушильных шкафах нагретым воздухом при температуре 180°С — 60мин. Суховоздушный стерилизатор устанавливается между двумя отделениями так, чтобы загрузка вымытых ампул проводилась в моечном отделении, а выгрузка высушенных и простерилизованных — в отделении наполнения ампул раствором (в помещении класса чистоты А). В новых видах стерилизаторов (сушилок) используют ламинарный поток нагретого стерильного воздуха

• 
  Слайд 30

  Изготовление растворов для парэнтерального введения

• 
  Слайд 31
  

  Изготовление растворов ЛС для парэнтерального применения. Технологическая схема

• 
  Слайд 32

  Растворители для инъекций

• 
  Слайд 33

  Дополнительные требования к неводным растворителям для инъекций:

  Температура кипения — более 100°С (необх. для обеспечения возможности проведения тепловой стерилизации), Вязкость и текучесть растворителей не должны препятствовать фильтрованию и наполнению ампул, а также инъецированию пациентов (д. легко проходить через канал иглы шприца) Химическая чистота и стабильность. Низкая токсичность. Должны относиться к группе практически не токсичных веществ (LD50 для крыс при подкожном введении 1501—4500 мг/кг) или малотоксичных (LD50 соответственно 151 —1500 мг/кг).

• 
  Слайд 34
  

  ГФ РБ: в технологии инъекционных растворов применяют масла миндальное, персиковое и оливковое квалификации (сорта) «для инъекций»

• 
  Слайд 35

  Неводные растворители для парэнтеральных растворов