Презентация на тему "Об итогах работы по лицензированию фармацевтической деятельности"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  Начальник отдела по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Вильданова Лилия Газизовна Казань, 2009 г. «Об итогах работы по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ за 2008 год и планам на 2009» Управление по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам Министерства здравоохранения Республики Татарстан

• 
  Слайд 2

  Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется:

  в рамках полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» в соответствии с: Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральным законом от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» Федеральным законом от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

• 
  Слайд 3
  

  Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» продолжение

• 
  Слайд 4
  

  Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляется

  в рамках полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» в соответствии с: Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральным законом от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»

• 
  Слайд 5
  

  Федеральным законом от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» продолжение

• 
  Слайд 6

  Замечания по пакетам документов, представленных на лицензирование

• 
  Слайд 7

  Типичные ошибки

  1. Ошибки в заявлении: - не указаны индексы в адресах, как объектов, так и юридических лиц, а также налоговых служб учреждения - не верно указан виды работ аптечного объекта 2. В документах, подтверждающих право законного пользования помещений: - договор аренды на срок год и более не зарегистрирован - не предоставлено свидетельство права собственности арендодателя - право оперативного управления (хозяйственного ведения) не зарегистрировано в установленном законодательством порядке - договор субаренды заключен без разрешения собственника; - не представлен акт приема-передачи помещения и приложения, являющиеся неотъемлемой частью договора 3. В документе, подтверждающем уплату госпошлины: - не верно указан код КБК - не указан ИНН плательщика - нет отметки банка на ксерокопии платежного поручения

• 
  Слайд 8
  

  4. В документах, подтверждающих квалификацию сотрудников: - руководитель фармацевтической организации не имеет высшего фармацевтического образования - при заявлении права изготовления лекарственных форм не представлены сертификаты провизоров, прошедших обучение по специальностям фармацевтическая химия и фармацевтическая технология 5. В уставных документах: - в Уставе юридического лица не указан лицензируемый вид деятельности - индивидуальные предприниматели не предоставляют копию паспорта - не предоставлен приказ о назначении руководителя юридического лица 6. В документах, подтверждающих законное использование оборудования, для осуществления деятельности: - отсутствуют инвентарные номера оборудования, не указывается в полном объеме необходимое оборудование, для осуществления деятельности (отсутствуют холодильники, сумки-холодильники, психометрические гигрометры, термометры и т.д.) продолжение

• 
  Слайд 9
  

  Наиболее часто встречающиеся нарушения, выявляемые при проведении плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

  отсутствуют документы, подтверждающие законное право лицензиата на использование помещений, оборудования, при осуществлении фармацевтической деятельности оборудование аптечных учреждений (шкафы, стеллажи) не соответствуют требованиям, предъявляемым к подобного вида оборудованию отсутствуют вывески аптечного пункта с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы не соблюдается температурно-влажностный режим в помещениях санитарное состояние не соответствует требованиям отсутствуют документы, подтверждающее соответствие санитарным нормам и правилам пожарной безопасности, а также организацию охраны аптечных учреждений не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих прохладного хранения

• 
  Слайд 10
  

  не соблюдаются условия хранения иммунобиологических препаратов отдельно от других лекарственных средств не соблюдаются условия хранения лекарственных средств Списка «А» и «Б оформление витрин не соответствует требованиям отсутствует информация для населения отсутствует минимальный ассортимент лекарственных средств отсутствует контрольно - разрешительная документация на лекарственные препараты не организован контроль за соблюдением сроков годности продолжение

• 
  Слайд 11
  

  не организовано получение информации о запрещении продажи лекарственных средств, не организовано хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями на момент проверки не в полном объеме представляются документы по учету кадрового состава сотрудников: документы, подтверждающие фармацевтическое образование заведующей и специалистов аптечного учреждения, штатное расписание, правила внутреннего трудового распорядка с отметками об ознакомлении, функционально - должностные инструкции с отметками об ознакомлении, приказ о назначении руководителя аптечного учреждения и т.д. продолжение

• 
  Слайд 12
  

  Наиболее часто встречающиеся нарушения, выявляемые при проведении плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

  не соблюдаются требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса, укрепленности оконных проемов и входных дверей, в том числе на наличие не менее двух врезных несамозащелкивающихся действующих замков и дополнительной решетчатой металлической двери не соблюдаются условия и требования по перевозке наркотических средств и психотропных веществ, оформление необходимых для этого документов не соблюдение в полном объеме требований при уничтожении наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным

• 
  Слайд 13
  

  не соблюдение правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не соблюдение правильности оформления отчетов, предоставляемых в УФС РФ по контролю за оборотом наркотиков по Республике Татарстан о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ отсутствие в штате работников, имеющих дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы и т.д. продолжение

• 
  Слайд 14

  Составлены протоколы об административном правонарушении:

  ООО «Аделина» ООО «МедиаФармСервис» ООО «ДОКА-М» ИП Замалтдинов И.М. ИП Маслова З.Н. ООО «Квантор–Фарм» ООО «Астра» ООО «Хэлс» ИП Матвеева Н.М. МБУЗ «Детская городская больница» г. Нижнекамск МУЗ «Городская больница скорой медицинской помощи № 2» МБУЗ «Тюлячинская ЦРБ»

• 
  Слайд 15

  Отчёт за 2008 год

  принято 353 заявлений на осуществление фармацевтической деятельности (182) и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (171) приняты решения по 346 заявлению, в том числе на 39 заседаниях лицензионной комиссии предоставлены лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 158 лицензиатам переоформлены лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 15 лицензиатам; предоставлены 88 лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 46 лицензиатам переоформлены 81 лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 42 лицензиатам отказано в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности 8 лицензиатам (в предоставлении лицензий 9 аптечным учреждениям) досрочно прекращено действие одного аптечного учреждения ГУП «Таттехмедфарм» на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ досрочно прекращено действие лицензий на осуществление фармацевтической деятельности на 105 объектах по заявлениям лицензиатов, всего 13 юридических лиц прекратили осуществление фармацевтической деятельности

• 
  Слайд 16
  

  Рейтинг аптечных сетей Республики Татарстан по количеству аптечных учреждений по состоянию на 12.03.2009

• 
  Слайд 17

  СПАСИБО!

  БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!