Презентация на тему "Уполномоченное лицо. его роль и участие на производстве."

Содержание

• 
  Слайд 1

  Уполномоченное лицо. его роль и участие на производстве.

  Бисенбаевафариза 502-02

• 
  Слайд 2

  план

  Некоторые исторические сведения Кто такое УЛ? Что должно знать УЛ? Функции и обязанности УЛ Ответственность УЛ Права УЛ Зачем и кому необходимо УЛ? Кто может быть УЛ? На каком уровне организационной иерархии может находиться УЛ? Сколько может быть УЛ? Что такое кодекс УЛ? Европейский опыт Какова она суровая отечественная действительность?

• 
  Слайд 3

  Некоторые исторические сведения

  1. традиционно, в некоторых западных странах (например, во Франции, Германии) существовала практика возлагать ответственность за качество на так называемых «ответственных фармацевтов» 2. в 70-х годах прошлого века с возникновением правил GMP возникла концепция QP (QualifiedPerson), обеспечивающая принцип независимости службы качества от производства 3. сегодня Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу на предприятии и только по его решению возможна реализация серии лекарственных средств

• 
  Слайд 4

  Кто такое УЛ?

  2. Нормативное документы в которых описываются требования к УЛ GMP ВОЗ. WHO/PHARM/96/588 – Надлежащая производственная практика: Уполномоченные лица – их роль, функции и подготовка ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» 4

• 
  Слайд 5

  Что должно знать УЛ?

  Знание нормативной документации 1) ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ 2) Государственную Фармакопею 3) ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» GMP 4) Регистрационное досье на каждое ЛС 5) Лицензионные требования на право производства (торговая лицензия). 6) Нормативные документы утвержденные Минздравом РК

• 
  Слайд 6
  

  Дополнительные знания в отношении: 1) функционирования системы фармаконадзора 2) методологии управления рисками по качеству, биозагрязнений и т.п. 3) основных мер по предотвращению перекрестного и микробного загрязнения, организации текущего контроля чистых помещений 4) процедур государственной регистрации ЛС и внесения изменений для всех стран-импортеров, в которые экспортируется продукция предприятия 5) биодоступности и биоэквивалентности ЛС, организации и сопровождения клинических испытаний 6) процессный подход с ИСО 9001, ICH Q10 7) системы управления поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов

• 
  Слайд 7

  Функции и обязанности УЛ Часть

  . п. 2.4 ГОСТ Р 52249-2009 гласит: 1) в отношении лекарственных средств, выпущенных в РФ, УЛ должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями 2) в отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами РФ, УЛ должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке с установленным в РФ 3) до выдачи разрешения на выпуск ЛС в сферу обращения УЛ должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям установленным при государственной регистрации

• 
  Слайд 8

  Функции и обязанности УЛ

  Обязанности по гарантированию качества готовой продукции при её сертификации (паспортизации). УЛ должно:  удостовериться, что серия ЛС соответствует регистрационному досье и лицензии на производство  удостовериться в выполнении принципов и правил GMP при производстве и контроле качества  удостовериться, что все работы по производству серии, её контролю и оценке досье серии выполнены компетентным персоналом  удостовериться в проведении валидации технологического оборудования, инженерных систем, технологических процессов, методик контроля качества и пр.  удостовериться, что все выявленные отклонения не повлияют на качество ЛС  удостовериться, что имеется вся необходимая первичная документация относительно производства и контроля качества  выдать разрешение на выпуск ЛС в гражданский оборот, либо запретить выпуск ЛС

• 
  Слайд 9
  

  Функции и обязанности УЛ Обязанности связанные с обеспечением качества

   принимать решение о начале процедуры отзыва определенных серий ЛС участвовать в работе по: анализу рекламаций и жалоб, изучению возможных причин их возникновения; нарушению технологии производства; ухудшению качества работ и пр.  согласование всех проектов нормативно-технической документации на производство ЛС  согласование планы и проекты относительно реконструкции производственных и складских помещений, технического переоснащения производства и лаборатории контроля качества  анализировать и визировать контракты на: закупку технологического и вспомогательного оборудования; контрольно-аналитических приборов и средств измерения  согласовывать поставщиков основного сырья и материалов  согласовывать изменения технологических процессах, спецификаций контроля качества, процедур очистки и пр.  представлять интересы предприятия в вопросах качества в государственных уполномоченных органах, оказывать помощь государственным инспекторам по GMP во время инспекций и пр.  рассматривать документацию по обеспечению качества (валидации, самоинспекции, аудиту поставщиков, обучению персонала и пр.)

• 
  Слайд 10

  Ответственность УЛ

  гарантирование того, что каждая серия готовой продукции была изготовлена по утвержденным документам регистрационного досье, правилами GMP и действующими на то время нормативными и административными документами объективность собственных решений, которые принимаются достоверность и полноту собственной работы соблюдения конфиденциальности информации, полученной во время выполнения собственных обязанностей соблюдения кодекса поведения

• 
  Слайд 11

  Права УЛ имеет право:

  запрещать выпуск лекарственных средств в гражданский оборот в случае несоответствия их регистрационному досье и правилам GMP отмены или приостановки распоряжений руководителей структурных подразделений в случае критического несоответствия требованиям нормативной документации или другого риска выпуска некачественной или опасной продукции беспрепятственного и постоянного доступа к руководителю предприятия и его заместителям по вопросам касающимся функционирования системы качества и качества продукции, которая выпускается беспрепятственно проводить осмотр любых производственных и складских зон, лабораторий контроля качества с учетом режима работы и правил на беспрепятственный доступ ко всей нормативной и отчетной документации предприятия, связанной с системой качества и качества готовой продукцией приостанавливать работу любого персонала, которая проводиться с грубыми (критическими) нарушениями требований документации инициировать проведение внеплановых самоинспекций инициировать проведение внеплановой валидации отказываться от выполнения обязанностей, при попытках административного давления со стороны руководства предприятия на объективность и/или достоверность выводов по результатам работы

• 
  Слайд 12

  Зачем и кому необходимо УЛ?

   наличие на фармацевтическом предприятии УЛ является требование ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и GMP  присутствие УЛ является гарантией того, что каждая серия ЛС производится и проходит контроль в соответствии с заявленным регистрационном досье на ЛС и правилами GMP  при отзыве ЛС с рынка УЛ, отвечающее за выпуск такого ЛС, может быть сразу же идентифицировано

• 
  Слайд 13

  Кто может быть УЛ?

  «Об обращении лекарственных средств» гласит: работник производителя лекарственных средств имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти стаж работы на руководящих должностях фармацевтического производства наличие подтвержденных знаний по производству и контролю качества лекарственных форм, в которых сертифицируется серии продукции предприятия

• 
  Слайд 14
  
• 
  Слайд 15
  
• 
  Слайд 16

  . Что такое кодекс УЛ?

   профессиональный кодекс УЛ определяет основные принципы и этические нормы профессиональной ответственности и поведения УЛ фармацевтических предприятий кодекс предназначен для применения работниками предприятий, имеющих статус УЛ, как постоянно, так и временно  кодекс распространяется на всех УЛ, занятых в сфере обращения ЛС – производителе лекарственных препаратов, активных субстанций и вспомогательных веществ, а также дистрибуторов  кодекс не устанавливает дополнительных нормативных требований в отношении GMP/GDP 18

• 
  Слайд 17

  Европейский опыт

  лекарственные средства, выпущенные на рынок УЛ, не нуждаются в дополнительном государственном контроле УЛ в США и ЕС несут уголовную ответственность за принятие «противоправных» решений УЛ несут ответственность не только перед своим работодателем, но и перед региональным лицензирующим органом лицензирующий орган осуществляет надзор за деятельностью УЛ за качество продукта отвечает напрямую производитель ЛС, через свое УЛ за несоблюдение требований законодательства УЛ устраняется с предприятия, а предприятию аннулируется (приостанавливается) лицензия на право производства контактные данные УЛ вносятся в лицензию на производство ЛС 19

• 
  Слайд 18

  Какова она суровая отечественная действительность?

  До настоящего времени нет понимания: 1. Когда и какие правила GMP будут приняты 2. В каком учебном заведении будут обучать Уполномоченных лиц 3. Какими правами будут обладать УЛ 4. Какими минимальными знаниями должны обладать претендующие на статус УЛ 5. Будет ли законодательно зафиксировано в классификаторе профессий должность «Уполномоченное лицо» 6. Кто, как и по каким критериям будет аттестовывать Уполномоченных лиц 7. Будут ли вписаны в торговую лицензию ФИО УЛ

• 
  Слайд 19
  

  Благодарю за внимание!