Презентация на тему "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

  ГОСТ Р ИСО 15189-2015

• 
  Слайд 2

  Для чего нужен

  1. Устанавливает требования к качеству и компетентности мед. лабораторий. 2. Как руководство по разработке своих систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности.

• 
  Слайд 3

  Требования к менеджменту

  Лаборатория должна соответствовать требования настоящего стандарта. Все права и обязанности персонала должны быть строго регламентированы Руководству необходимо обеспечить порядок и процедуры для обеспечения конфедициальности информации, а так же предотвратить любую деятельность, уменьшающую доверие к качеству, справедливости, оперативной целосности.

• 
  Слайд 4

  Система менеджмента качества

  1. Все программы, инструкции и т.д должны быть задокументированы и доступны для каждого сотрудника. 2. Руководства по качеству должны содержать ссылки на процедуры, в том числе и технические. 3. Руководству необходимо внедрить программу по калибровке и функционированию приборов, реагентов и тд.

• 
  Слайд 5

  Рассмотрение контрактов

  Требования, используемые методы и тд. должны быть задокументированы и понятны. Лаборатория должна располагать ресурсами для выполнения требований. Если контракт был изменен, то об этом должны знать обе стороны.(пациент, мед. страховые компании и тд.)

• 
  Слайд 6

  Исследования во вспомогательных лабораториях.

  Основная лаборатория должна убедится в компетентности вспомогательной, а так же в том, что не существует доп. конфликтов интересов. Основная лаборатория несет полную ответственной за результаты вспомогательной при выдаче результата. Осн. лаб-рия должна имеет реестр вспомогательных лабораторий.

• 
  Слайд 7

  Приобретение услуг и запасов

  Руководство должно установить и документировать политику и процедуры для выбора и приобретения товаров и услуг. Поставляемое оборудование и расходники не должно повлиять на результаты. Должна существовать инвентарная система контроля запасов.

• 
  Слайд 8

  Управление в случаях выявления непотребных исследований.

  1. Руководству необходимо определить порядок и процедуры, подлежащие к исполнению, когда исследование не корректно.

• 
  Слайд 9

  Технические требования

• 
  Слайд 10

  Персонал

  В лаборатории должен бать организационный план, описания распределения персонала и работ. Руководству нужно вести учет квалификации, опыта и тд. сотрудников. Ответственность зав. лаб-рии предусматривает профессиональную, научную, консультативную, организационную, административную и образовательную стороны.

• 
  Слайд 11

  Помещения и условия окр. среды

  Лаб-рия должна иметь помещение, выполнение работ в которой, не приводит к ухудшению качества, обеспечивает безопасность персонала и обслуживания пациентов. Для обеспечения исследований должны присутствовать источники энергии, вентиляция, вода, места утилизации и др. Лаб-рия должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды (стерильность, запыленность, влажность и т.д ).

• 
  Слайд 12

  Оборудование

  Лаб-рия должна быть оснащена всем оборудованием необходимым для своей деятельности, находящимся в исправном, откалиброванном состоянии. Каждый предмет должен иметь ID, документацию. При обнаружении дефектов оборудование должно быть изъято из потребления, четко помечено до восстановления (или утилизации).

• 
  Слайд 13

  Преаналитические процедуры

  Форма запроса на исследования должна содержать ин-цию достаточную для идентификации пациента, а также соответствующие клинические данные. В случае не выполнения клиникой правил по заполнению формы, лаб-рия может отказать в выполнении анализа. Лаб-рия должна отслеживать транспортирование проб в надлежащих условиях (памятки, инструкции и тд.)

• 
  Слайд 14

  Аналитика

  Лаб-рия должна использовать только те методы, которые получили подтверждение пригодности. Все методы должны быть оформлены в виде документов. Методики должны быть основаны на инструкциях от производителя используемых реагентов.

• 
  Слайд 15

  Обеспечение качества

  1.Лаб-рия должна разработать систему внутри лабораторного контроля качества. 2. Лаб-рия должна установить фактическую и возможную неопределенность результатов. 3. Лаборатория должна участвовать в программах внелабораторного контроля качества (например в федеральном).

• 
  Слайд 16

  Постаналитика

  Уполномоченный персонал должен систематически проверять результаты исследований, оценивать их и давать разрешение на выдачу результатов. Хранение первичных проб должно соответствовать установленному порядку. Безопасное уничтожение проб должно быть проведено по соответствующим правилам и надлежащем месте.

• 
  Слайд 17

  Отчетность

  Руководство ответственно за вид предоставления отчетов о результатах исследований. Вид должен быть согласован с пользователями услуг. Руководство делит ответственность с запрашивающим исследование за обеспечение получение отчета соответствующим лицом в согласованные сроки. Результаты исследования должны быть предоставлены четко и без ошибок.