Содержание
-
В.К. Лепахин Руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора Безопасность больных и фармаконадзор pptcloud.ru
-
Рисквозникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300 Управление безопасностью пациентов, 8-й форум по вопросам будущего ЕРБ ВОЗ, 2005 Вероятность несчастного случая вследствие авиакатастроф составляет 1 на 3 000 000
-
В 2000 годукаждый десятый пациентевропейских больниц пострадал от нежелательных эффектов лечения Рабочая группа по качеству медицинской помощи «Больницы Европы»
-
Масштаб проблемы
-
Национальная служба здравоохранения Великобритании провела более 30 расследований в связи с катастрофическими последствиями оказания медицинской помощи. Во всех случаях были выявлены системные недостатки в организации медицинской помощи Brit. Med. J., 2002, 325: 895
-
Публикация Института медицины США «Ошибаться - в природе человека: построение более безопасной системы здравоохранения» сделала проблему безопасности больных предметом политического обсуждения и публичных дискуссий во всём мире. Kohn L.T. et al., To err is human: Building a safer health system. 1999, Institute of Medicine, National Academy Press
-
55-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения (2002 г.) приняла резолюцию, обязывающую страны уделять пристальное внимание вопросам безопасности пациентов и укреплять системы безопасности и мониторинга
-
Неблагоприятные побочные явления (НПЯ) на лекарства и их сочетания Медицинские ошибки Некачественная, фальсифицированная и бракованнаяпродукция Риск, связанный с использованием медицинской техники Скрытые недостатки системы здравоохранения, включая ее организацию Факторы, влияющие на безопасность больных
-
Если принять во внимание все типы медицинских ошибок (МО), то в условиях стационара на каждого больного может приходиться более одной МОкаждый день Institute of Medicine of the National Academies USA, 2006
-
Медицина является историей человеческих ошибок … Немецкий микробиолог Мух
-
Людям свойственно ошибаться.Однако утаивать ошибки или не учиться на них –непростительно!
-
Министерство здравоохранения Великобритании в докладе 2000 года, озаглавленном «Организация, обладающая памятью», приводит данные, в соответствие с которыми: нежелательные реакции в результате лекарственной терапии возникают примерно у 10% стационарных больных, общее число НПР достигает 850 000 случаев в год. Dept. of Health. Report of an expert group on learning from adverse events in the NHS, 2000
-
Статистика НПР Ежегодно четверть миллиона жителей Великобритании поступает в стационары с неблагоприятными побочными реакциями (НПР) на лекарства Финансовые издержки, связанные с НПР, составляют приблизительно 0,5млрд. фунтов стерлингов Около 2% больных, поступивших в стационар с НПР, умирают Reuters Health Information, May 11, 2006
-
Финансовые затраты, связанные с НПР на лекарства Дополнительные дни пребывания в стационаре в Великобритании обходятся приблизительно в 2000 млн. фунтов стерлингов ежегодно Выплата компенсаций по судебным искам – еще в 400 млн. фунтов стерлингов в год В США общенациональные издержки, связанные с НПР, включая выплаты по инвалидности и медицинские расходы, по разным оценкам, составляют 70 000-140 000 млн. долларов в год
-
Гарвардское исследование показало,что у 4% стационарных больных возникают различного рода лекарственные осложнения; в 14% случаев эти осложнения заканчиваются летальным исходом. Harvard Medical Practice Study, 1991
-
Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения «Разрешенные к применению в широкой медицинской практике лекарственные средства хорошо изучены, что гарантирует их эффективность и безопасность»
-
Факторы, лимитирующие возможности клинических испытаний Ограниченное число больных Селективная группа больных (жёсткие критерии включения в клинические испытания). Как правило, исключаются дети, пожилые больные, беременные, больные с сопутствующими заболеваниями и т.д. Ограничение применения других лекарственных средств Селективные дозы препаратов Ограниченный срок применения препаратов
-
В США с 1975 по 1999 г. было изъято с рынка 10,2 % из 548 новых химических соединений. В Испании с 1990 года по 1999 были изъяты с рынка 22 лекарственных средства. Во Франции с 1998 по 2004 годы запретили применение 21 препарата. Lasser K.E. et al. JAMA 2002, 287,2215 Arnaiz J.A., Carne X, Riba N. et al. Eur. J. clin. Pharmacol. 2001,57.89-91 Olivier P. and Montastruc J.L. Pharmacoepidemiology and drug safety 2006,15,808-812 XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007
-
В США в 50% случаев препараты были изъяты из употребления из-за неблагоприятных побочных реакций (НПР) в среднем через 2 года после начала их применения. Во Франции препараты изымались после их внедрения в медицинскую практику в среднем через 4-5 лет. Lasser K.E. et al. JAMA 2002, 287,2215 Olivier P. and Montastruc J.L. Pharmacoepidemiology and drug safety 2006,15,808-812 XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007
-
Согласно определению ВОЗ
Фармаконадзор– это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами» В настоящее время фармаконадзор включает мониторинг безопасности лекарственных трав, биологически активных добавок и вакцин.
-
В Российской Федерации государственную функцию по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
-
26 октября 2007 г. Росздравнадзор создал Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС (ФЦМБЛС) на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
-
29 января 2008 года Росздравнадзор направил письмо руководителям здравоохранения всех субъектов РФ со следующими рекомендациями :
Организовать в субъектах РФ региональные центры мониторинга безопасности лекарств, определив ответственные учреждения и\или подразделенияпо проблемам изучения НПР на ЛС Привлечь к организации работы по выявлению и регистрации НПР главных специалистов, центры и кафедры клинической фармакологии ВУЗов, а также клинических фармакологов ЛПУ Обеспечить контроль за своевременным представлением информации о НПР в региональные и федеральный центры МБЛС
-
Общая схема системы фармаконадзора в РФ
Министерство здравоохранения и социального развития ФГУ НЦ ЭСМП Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС Региональные центры (на базах кафедр фармакологии вузов, ЛПУ, местных органов управления здравоохранением) Врачи, провизоры, фармацевты, компании-производители, потребители фармацевтической продукции Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
-
Федеральный закон «О лекарственных средствах» в РФ В пункте 1 статьи 41Закона о лекарственных средствах указано, что «субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению».
-
Федеральный закон «О лекарственных средствах» в РФ В пункте 2 статьи 41 Закона о лекарственных средствах отмечается, что «за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».
-
«Золотой стандарт» системы спонтанных сообщений
250 –300 сообщений/ 1 млн. жителей не менее 10 % врачей присылают сообщения о НПР
-
Согласно « Золотому стандарту» фармаконадзора, в Российской Федерации с населением142 млн. человек, ежегодно должно поступать около40 000сообщенийо НПР В 2007 году поступило 192 сообщения Россия должно поступать 40 000 сообщений
-
В 1997 году Россия была официально принята в Программу ВОЗ В настоящее время в этой программе участвуют более 100 стран. В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР В 1968 году стартовала программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств, в которой приняли участие 10 стран
-
Присоединение России к Международной программе ВОЗ по мониторингу лекарств имеет большое практическое значение, так как появляется возможность своевременного получения информации из Центра ВОЗ: о побочных реакциях на лекарственные средства, о мерах профилактики и лечения лекарственных осложнений, об административных мерах по ограничению и/или запрещению применения лекарственных средств в разных странах.
-
Число сообщений о НПР, присланных в ИДКЭЛ и направленных в ВОЗ XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007
-
Top 10 countries
Data from 2000 - 2005
-
Деятельность ФЦМБЛС Росздравнадзора
Осуществляется практическая и научно-методическая работа с целью совершенствования выявления, оценки и профилактики нежелательных последствий применения лекарственных средств
-
Первые результаты работы ФЦМБЛС
-
ЧТОследует делать регуляторным органам здравоохранения и фармацевтическим компаниям для улучшения работы фармаконадзора с целью обеспечениябезопасности больных:
Проводить активные пост маркетинговые наблюдения и исследования препаратов Проводить образовательные и тренинговые семинары для персонала системы фармаконадзора Обеспечить активный тренинг и контроль побочных явлений в соответствие со специальными процедурами Обеспечить непрерывное предоставление информации о препаратах ( научные публикации, конгрессы, письма-предостережения и т.д. Играть более активную роль в повышении осознания значимости проблемы
-
Обеспечить непрерывное образование в области неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства Формировать понимание значимости спонтанной системы сбора информации Обеспечить обратную связь (информировать медицинский и фармацевтический персонал о результатах анализа поступающих от них сообщений, предоставлять им дополнительную информацию о НПР) ЧТОследует делать для вовлечения медицинских и фармацевтических работников в работу по фармаконадзору:
-
Для развития фармаконадзора в России срочно необходимо:
активизация российских медицинских работников по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, повышение ответственности производителей (особенно отечественных) за мониторинг безопасности лекарственных средств;
-
Вы можете облегчить страдания и спасти жизнь тысячам пациентов, сделав одну простую вещь - своевременно сообщите о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР), в региональный или федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.
-
XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007
-
Безопасность больных – это не только вопрос денег и не только вопрос технологий
Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Центральное значение имеют политическая воля руководства и профессиональная и гражданская ответственность работников здравоохранения.
-
Безопасность больных – это не только глобальная проблема, это важная составная часть национальной безопасности страны
-
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств
Официальный адрес (для корреспонденции):Москва, 127051, Петровский бульвар, д.8. Фактический адрес:Москва, 123182, ул. Щукинская, д.6. Телефон: 8 (495) 234-61-04 * 3086, * 3093,*3091 Факс:8 (499) 190-34-61 Сайт в интернете:www.regmed.ru(раздел «Фармаконадзор») Адрес электронной почты для сообщений о НПР:adr@regmed.ru
Нет комментариев для данной презентации
Помогите другим пользователям — будьте первым, кто поделится своим мнением об этой презентации.