Презентация на тему "Разработка и регистрация дезинфицирующих средств"

Содержание

• 
  Слайд 1

  Актуальные проблемы современной дезинфектологии

  «Состояние разработки и регистрации современных дезинфицирующих средств» Авторы: Канищев В. В. (НИЦ ФГКУ»№№ ЦНИИИ МО РФ) Еремеева Н.И. (УНИИФ Росмедтехнологий) Докладчик: д.м.н., профессор Канищев Владимир Васильевич pptcloud.ru

• 
  Слайд 2

  Противоэпидемическое предназначение применения дезинфицирующих средств

  Болезнетворные микроорганизмы Живые переносчики (насекомые, грызуны) Предметы ухода и обстановки ИМН, использованные у больных Руки, одежда больных и их окружающих Поверхности помещений и находящихся в них объектов Выделения и белье больных Источник выделения возбудителей инфекций Восприимчивый к той или иной инфекции человек Сан. - тех. оборудование Больной инфекцией или носитель Воздух, вода, продукты Обеспечение эффективного уничтожения (умерщвления) болезнетворных микроорганизмов на (или в) объектах , являющихся потенциальными факторами передачи возбудителей инфекций, в целях предотвращениявозникновения и распространения различных инфекционных заболеванийсреди людей через эти объекты Объекты, пораженные плесневыми грибами Обсемененные возбудителями различные объекты, как потенциальные факторы передачи и распространения возбудителя инфекции: Сфера применения дезсредств

• 
  Слайд 3
  

  Таблица 1 - Динамика разработки и регистрации дезсредств для медицинской практики на основе основных групп действующих веществ

• 
  Слайд 4
  

  Таблица 2 - Режимы применения аналогичных дезсредств на основе только ЧАС, выданные аккредитованными испытательными центрами

• 
  Слайд 5
  

  Таблица 3 - Спороцидная активность ЧАС, используемых в качестве субстанций (ДВ) у многих зарегистрированных дезсредств

• 
  Слайд 6
  

  Таблица 4 - Режимы применения одного и того же дезсредства на основе только ЧАС, выданные в аккредитованных испытательных центрах.

• 
  Слайд 7
  

  Методические рекомендации. «Обоснования выборау химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, занимающихся медицинской деятельностью» МР 3.5.1 - 12 (проект)Опубликованы на сайте info@niid.ru, обсуждены в ноябре 2011 г за «круглым столом», проведенном в НИИД, откорректированы с учетом замечаний и предложений.Документ разработан в помощь эпидемиологам и персоналу ЛПО на основе данных науки и практики специалистами НИИД с участием ведущих специалистов страны.до сих пор не может выйти из лабиринтов РОСПОТРЕБНАДЗОРА

  Цитата из документа: «Не обладают спороцидной активностью средства на основе ЧАС, полимерных и мономерных производных гуанидина, третичных алкиламинов, спиртов, производных фенолов и композиционные составы на основе этих соединений, независимо от концентрации последних в средстве или его рабочих растворах. Их нельзя применять ни для дезинфекции объектов, контаминированных бактериями в споровой форме, ни для дезинфекции высокого уровня эндоскопов (ДВУ), используемых при нестерильных эндоскопических манипуляциях, ни для стерилизации изделий медицинского назначения».

• 
  Слайд 8
  

  Режимы применения аналогичных дезсредств на основе на основе ЧАС и ПМГХ, выданные аккредитованными испытательными центрами

• 
  Слайд 9
  

  Из проекта документа : «Методические рекомендации. МР 3.5.1. - 12, Москва 2012Минимальные концентрации некоторых действующих веществ в рабочих растворах дезинфицирующих средств при бактериальных (кроме туберкулеза) инфекциях

• 
  Слайд 10
  

  Не дезраствор, а прикормка для микроорганизмов!Таблица 6 – концентрации действующих веществ в бактерицидных рабочих растворах некоторых дезсредств в сопоставлении с составом воды

• 
  Слайд 11
  

  «Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи».Утверждена Главным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября 2011 г.

  3.11. Повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий. «В последние годы в России наблюдаются случаи регистрации и внедрения в практику здравоохранения неэффективных дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования, что связано с отсутствием во многих случаях должной квалифицированной его экспертной оценки».

• 
  Слайд 12
  

  Таблица 7 -Динамика внедрения дезсредств и качества их экспертизы при регистрации

• 
  Слайд 13

  Система испытания, регистрации и сертификации дезсредств до 2005 г

  ННИД: испытание по оценке соответствия физ.- хим. показателям, дезактивности и токсичности,. отработка режимов применения в медицинской практике Свидетельство регистрации в НИИ ЖГ, НИИ мол., пиво-безалко., мясрой пром (при теснейшем методическом взаимодейс- твии с НИИД и контроле ): оценка пригодности и отработка целевых режимов применения на соответствующих отраслевых объектах Заслушивание на заседании Федеральной Комиссиии экспертныхзаключений, обсужде- ние их и других материалов (НТД, проекты инструкций и др.) членами комиссиина каждое регистрируемое дезсредство. Предлагаемое к регистрации в РОССИИ дезсредство Утверждение инструкции и регистрация средства в Роспотребнадзоре Предварительное обсуждение результатов исследований на методкомиссии НТС НИИД Рекомендация на проведение практи- ческих испытаний Отказ в рекомендация регистрации для применения Инструкция, утвержденная Роспотребнадзором Сертификация средства (выполняли только 2 специализированных ИЛЦ) Сертификат соответствия Проект инструкции на утверждение Протокол с рекоменда- цией регистрации средства в Роспотребнадзоре

• 
  Слайд 14

  Система испытания, регистрации и сертификации дезсредств с 2005 г

  ННИД: испытание по оценке соответствия физ.- хим. показателям, дезактивности и токсичности, отработка режимов применения в мед. практике Свидетельство регистрации НИИ ЖГ, НИИ мол., пиво-безалк. мясной промышленности: отработка целевых режимов применения на отраслевых объектах Экспертное заключение (в основном выдают сами ИЛЦ и никем не обсуждается). Предлагаемое к регистрации в РОССИИ дезсредство Регистрация средства в Роспотребнадзоре Экспертный совет при Роспотребнадзоре (рассматривает ДС только при спорных вопросах) Сертификация дезсредства (выполняют на коммерческой основе разные непрофильные центры) Сертификат или декларация соответствия Различные ИЛЦ, не имеющие или с небольшим опытом научно-испытательской работы с дезсредствами Обсуждение результатов исследований, инструкции и заключения на методической комиссии НТС НИИД Экземпляр инструкции, утвержденной производителем

• 
  Слайд 15
  

  Таблица 8 – Пример того каким образом подтверждаются нереальные по эффективности режимы применения ДС

• 
  Слайд 16
  

  Имеющаяся ситуация с дезинфицирующими средствами– это«Дезинфектологический тупик»

  1. «Де факто» узаконено обращение и применение в практике большого количества дезсредств (более 50%), имеющих явно искусственно завышенные по эффективности или нереальные для состава ДВ режимы применения. 2. Использованиетаких дезсредств в ЛПО : - не препятствует, а способствуетвозможности заражения пациентов и персонала ЛПО возбудителями ВБИ через обработанные такими средствами инструменты и другие объекты, считающиеся обеззараженными или стерильными; - не препятствует, а способствуетвозможности появления, накопления и циркуляции в ЛПО возбудителей ВБИ с более высокой устойчивостью (в том числе приобретенной) к используемым в средствах ДВ; 3. Обращение и применение в практике таких дезсредств: - вытесняет из медицинской практики ( и не только отечественной)средства, имеющие реально эффективные, экспериментально объективно отработанные режимы и сферу применения, поскольку они, естественно, имеют более высокую стоимость рабочих растворов; делает бесперспективной(выброшенные деньги) научную разработку и регистрацию новых средств на основе результатов объективных исследований и испытаний, так как эти средства уже изначально не смогут конкурировать со средствами, у которых официальными Инструкцией, Свидетельством госрегистрации и Сертификатом соответствия узаконены режимы применения рабочих растворов, содержащих всего десятитысячные доли процента таких ДВ как ЧАС, да еще режимы стерилизации и ДВУ; 4. Регистрация таких дезсредств для практического применениядискредитирует все, что накоплено по дезинфицирующим средствам в дезинфектологии за многие десятилетия скрупулезного труда наших предшественников.

• 
  Слайд 17
  

  Таблица 9 - Ситуация с количеством и качеством наиболее представительных групп дезсредств, зарегистрированных к 1.11.2012 г для применения в РФ

• 
  Слайд 18
  

  Таблица 9 - Режимы применения одинаковых по составу ДВ средств для дезинфекции при туберкулезе, в зависимости от использован- ного при отработке тест - микроба

• 
  Слайд 19
  

  Нужно (мы просто обязаны) решительно и быстрее выйтииз этого тупика! Хочется надеяться, что это, наконец - то, услышат и реально начнут что - то делать те, от кого зависит принятие не раз уже предлагаемых и обсуждаемых практических решений (а это, в первую очередь, Роспотребнадзор РФ и наш уважаемый юбиляр – НИИДезинфектологии, научные данные и результаты многолетних трудов которого беспардонно игнорируются и перечеркиваются)..

• 
  Слайд 20
  

  Существует еще одна, официально признанная проблема, на которую по разным причинам «закрывают» глаза и решать никто не торопится: это неэффективность в отношении возбудителя туберкулеза режимов дезсредств (особенно на основе ЧАС, ПГМГ и триамина), отработанных с использованием в качестве тест-микроба Micobacterium В-5, существенно уступающей возбудителю по устойчивости к химическим дезинфектантам. Объективной аттестации, а также переаттестации на добровольной основе туберкулоцидных режимов на новом тест - микробе (Micobacteriumterra), предписываемым для проведения испытаний дезсредств Руководством Р4.2.2643 -10, подверглись всего считанный десяток средств. К сожалению, и в этом вопросе началась анархия. Многие производители либо сами в инструкциях с режимами, полученными на микобактерии В-5, указывают, что тестировано на микобактерии Терра, либо находят ИЛЦ, которые это им делают, сохраняя старые режимы, но подкрепляют, так сказать научным отчетом. Негативные последствия нашей беспечности не замедлят сказаться. Ведь анализ режимов дезсредств, переаттестованных в НИИД, свидетельствует о том, что концентрации рабочих растворов, аттестованные на Micobacterium В-5, в 10 и более раз ниже, чем необходимо за то же время для обеспечения эффективной дезинфекции в отношении возбудителя туберкулеза (причем музейного штамма Н37RV ).

• 
  Слайд 21
  

  Таблица 5 - Режимы применения практически одинаковых средств, содержащих два действующих вещества (ЧАС и триамин)

• 
  Слайд 22
  

  Ассоциация живых возбудителей ВБИ на объектах в ЛПО Обработка объекта раствором дезсредства с заниженнойбактерицидной концентрацией ДВ. Живые возбудители ВБИ : - низкоустойчивые бактерии (синегнойная палочка и др.); - низкоустойчивые вирусы (вирус грипа, гепатита С и др.) - устойчивые бактерии (микобактерии туберкулеза и др); - устойчивые вирусы (вирус полиомиелита, гепатита А и др.) - грибы ( трихофитон и др.) На объекте после такой обработки могут остаться жизнеспособными все виды исходныхвозбудителей бактерий, вирусов и грибов. 1. Опасность не ведая этого заразиться какой – ни будь инфекцией. 2. Профилактика ВБИ практически нулевая – будут и больные и носители. 3. Появление и накопление в ЛПО штаммов возбудите- лей ВБИ с более высокой устойчи – востью и к антибиоти – кам, и к дезинфектан- там - живой организм (пациен- ты и персонал ЛПО) Угрозы и последствия ситуации с дезсредствами: - убитый дезинфектан-том возбудитель ВБИ Условные обозначения:

• 
  Слайд 23
  

  Благодарю за внимание