Презентация на тему "Контроль процессов: Контроль качества количественных исследований"

Содержание

• 
  Слайд 1
  

  Контроль процессов: Контроль качества количественных исследований 1

• 
  Слайд 2

  Цели изучения

  КК количественных исследований – Тема 7 2 По окончании данного курса участники смогут: Различать точность и воспроизводимость Выбрать контрольные материалы Установить контрольный интервал для метода, в котором используется только один контроль Объяснить применение карт Леви-Дженнингса Объяснить, как решить проблему результатов «вне контроля»

• 
  Слайд 3
  

  3 Система управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка иинвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 4

  Количественные исследования

  измеряют количество определенного вещества в пробе цель контроля качества количественных исследований в том, чтобы обеспечить, что результаты пациентов: правильные надежные 4 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 5

  Этапы внедрения:

  Разработать правила и процедуры Назначить ответственных, обучить сотрудников Выбрать контроли высокого качества Установить контрольные пределы Разработать графики для нанесения значений контроля – карты Леви-Дженнингса Отслеживать контрольные значения Разработать процедуры для корректирующих действий Записывать все предпринятые действия 5 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 6

  Что такое контроль?

  материал, содержащий анализируемое вещество анализируется вместе с пробами пациентов при постановке анализа используется для проверки надежности аналитической системы после калибровки прибора периодически при постановке анализов 6 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 7

  Калибраторы и контроли

  7 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 8
  

  КК количественных исследований – Тема 7 8 Калибраторы Материал с известной концентрациейКалибраторы используют для установления шкалы измерений. Контроли Материал, похожий на пробы пациентов, с установленной концентрацией. Контроли используют для проверки правильности процедур. 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

• 
  Слайд 9

  Характеристики контрольных материалов

  подходят для соответствующих анализов значения перекрывают диагностически важные показатели похожи по составу на пробы пациентов доступны в большом количестве,в идеале на один год хранят расфасованными на маленькие аликвоты (порции) 9 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 10

  Виды контрольных материалов

  могут быть заморожены, лиофилизированы или стабилизированы химическими консервантами если требуется растворять, то делать это очень аккуратно 10 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 11

  Источники контрольных материалов

  закупленные приготовленные в лаборатории полученные из другой лаборатории, обычно из центральной или референс-лаборатории 11 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 12

  Контрольные материалы

  12 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 13

  Выбор контрольных материалов

  значения перекрывают важные клинические значения похожи по составу (матрице) на пробы пациентов обычно доступны в высоком, нормальном и низком интервалах КОНТРОЛИ Критические высокий и низкий уровни Нормальный уровень Патологические высокий и низкий уровни ПАЦИЕНТ CONTROL КОНТРОЛЬ CONTROL КОНТРОЛЬ CONTROL КОНТРОЛЬ ? 13 КК количественных исследований – Тема 7 Норма Патология Критический Патология Критический

• 
  Слайд 14

  Приготовление и хранение контрольных материалов

  Следуйте инструкции производителя Держите достаточное количество одной серии Храните правильно CONTROL КОНТРОЛЬ 14 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 15

  Этапы внедрения количественного КК

  получите контрольный материал проанализируйте каждый контроль 20 раз в течение 30 дней рассчитайте среднее и +/- 1, 2, 3 стандартных отклонений (SD) Среднее 1SD 1SD 2SD 3SD 2SD 3SD 15 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 16

  Вычисление разброса

  Разброс– это нормальное явление при повторных исследованиях контроля На разброс влияют: Техника работы сотрудника Условия работы Технические характеристики измерений Задача – различить случайный разброс и разброс из-за ошибок 16 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 17

  Показатели стремления к среднему

  Данные в группе, хотя и различаются, но распределяются вокруг среднего значения Измерения Ч А С Т О Т А 17 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 18
  

  18 КК количественных исследований – Тема 7 Показатели стремления к среднему

• 
  Слайд 19

  Средние значения могут не совпадать

  Мода Медиана Среднее Измерения Ч А С Т О Т А 19 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 20

  Символы, используемые в вычислениях

    20 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 21

  Вычисление среднего

    21 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 22

  ПримерВычисление среднего: ИФА

  Проанализируйте контроль 20 раз в течение 30 дней. Запишите оптическую плотность контроля (ОП) и пороговое значение (ПЗ) в каждом анализе. Разделите ОП на ПЗ (ОП/ПЗ) для каждого измерения. Это стандартизует данные. Для вычисления среднего суммируйте полученные величины и разделите на число измерений. 22 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 23

  Результаты с выпадающим значением

  23 КК количественных исследований – Тема 7 192 mg/dL 194 mg/dL 196 mg/dL 196 mg/dL 185 mg/dL 196 mg/dL 200 mg/dL 200 mg/dL 202 mg/dL 270 mg/dL 204 mg/dL 208 mg/dL 212 mg/dL 198 mg/dL 204 mg/dL 208 mg/dL 212 mg/dL 198 mg/dL 192 mg/dL 196 mg/dL

• 
  Слайд 24

  Нормальное распределение

  все значения распределяются симметрично по обе стороны от среднего характерная колоколообразнаякривая принимается за основу для статистики контроля качества 24 КК количественных исследований – Тема 7 среднее Частота

• 
  Слайд 25

  Что такоеточность и воспроизводимость?

  КК количественных исследований – Тема 7 25 Контроль качества используют для проверки точности и воспроизводимости исследований.

• 
  Слайд 26

  Определения

  КК количественных исследований – Тема 7 26

• 
  Слайд 27
  

  КК количественных исследований – Тема 7 27 Точный = Точный и воспроизводимый Воспроизводимый, но смещенный Невоспроизводимый Точность и воспроизводимость Воспроизводимый и несмещенный

• 
  Слайд 28

  Стандартное отклонение и вероятность

  В группе данных с нормальным распределением случайное измерение попадет в пределы: ± 1 SD в 68,3% случаев± 2 SD в 95,5% случаев ± 3 SD в 99,7% случаев 68,2% 95,5% 99,7% Частота -3s - 2s -1s Среднее +1s +2s+3s 28 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 29

  Стандартное отклонение (SD)

  SD – это основная мера разброса, используемая в лаборатории Стандартное отклонение – формула из статистики 29 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 30

  Коэффициент вариации

  Коэффициент вариации (CV) –это SD, выраженное в процентах от среднего CV используют для проверки воспроизводимости CV используют для сравнения методов в идеале, CV должен быть менее 5% 30 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 31

  Карты Леви-Дженнингса

  КК количественных исследований – Тема 7 31 показывают контрольные интервалы графически

• 
  Слайд 32

  Статистика для количественного КК

  проанализируйте контрольный материал не менее 20 раз в течение20-30 дней обеспечьте, чтобы были представлены все реальные вариации в процедурах вычислите среднее и ±1, 2, 3SD 32 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 33
  

  Начертите линии для среднего и SD(вычисленных для результатов 20 контролей)

  СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни 190.5 192.5 194.5 196.5 188.5 186.5 184.5 Название: Серия №: 33 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 34
  

  СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни 190.5 192.5 194.5 196.5 188.5 186.5 184.5 34 КК количественных исследований – Тема 7 Карта Леви-Дженнингса Отмечайте каждое измерение контроля 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

• 
  Слайд 35

  Число контролей

  Интерпретация зависит от числа контролей в серии с пробами пациентов. Хорошо: Если есть один контроль: результаты приемлемые, если значение контроля в пределах ± 2SD и если нет сдвига или тенденции Лучше: Если есть два контроля разного уровня применяют правила Вестгарда 35 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 36

  Выявление ошибок

  случайные ошибки: в разбросе результатов КК нет закономерности – результаты неприемлемы, если значения КК выходят за пределы 2SD систематические ошибки: результаты неприемлемы, устраните источник ошибок Примеры: сдвиг – 6 последовательных результатов контроля на одной стороне от среднего тенденция – контроли, сдвигающиеся в одном направлении и приближающиеся к границе предела 36 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 37

  Карта Леви-ДженнингсаСдвиг

  СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни 190.5 192.5 194.5 196.5 188.5 186.5 184.5 37 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 38
  

  СРЕДНЕЕ +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD Дни 190.5 192.5 194.5 196.5 188.5 186.5 184.5 38 КК количественных исследований – Тема 7 Карта Леви-ДженнингсаТенденция

• 
  Слайд 39

  Неопределенность измерений

  представляет собой интервал значений, в котором с большой вероятностью будет находиться истинное значение по оценке охватывает 95% чем точнее метод, тем меньше будет разброс значений внутри интервала в 95% в большинстве случаев, интервал ±2 SD является приемлемым интервалом неопределенности, задаваемой случайным разбросом 39 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 40

  Если КК «вне контроля»

  ОСТАНОВИТЕ исследование Выявите и устраните причину Повторите анализ проб пациентов и контролей Не выдавайте результаты анализов проб от пациентов до тех пор, пока проблема не будет решена и контроли не будут показывать правильные значения 40 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 41

  Решение проблемы «вне контроля»

  Выявите причину проблемы Следуйте утвержденным правилам и процедурам, выполняя корректирующие действия 41 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 42

  Возможные причины

  порча реагентов или тест-систем порча контрольного материала ошибка сотрудника несоблюдение инструкции производителя устаревший вариант протокола исследования проблемы с оборудованием неправильная калибровка 42 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 43

  Выводы

  Программа контроля качества для количественных исследований необходима. Она должна обеспечить: проверку всех количественных анализов задокументированные правила и процедуры, которые соблюдаются всеми сотрудниками ответственного за качество сотрудника, который проверяет результаты КК использование статистики, ведение записей протоколы по устранению проблем и проведению корректирующих действий 43 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 44

  Основные положения

  Программа КК позволит лаборатории различить нормальный разброс и ошибки. Программа КК следит за точностью и воспроизводимостью лабораторных исследований. Отчет с результатами анализов проб от пациентов не должен выдаваться, если результаты КК аналитической серии не соответствуют установленному в лаборатории значению. 44 КК количественных исследований – Тема 7

• 
  Слайд 45

  Вопросы?Комментарии?

  45 Организация Персонал Оборудование Закупка иинвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность КК количественных исследований – Тема 7