Презентация на тему "Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Исследования в педиатрии."

Включить эффекты
1 из 21
Смотреть похожие
Ваша оценка презентации
Оцените презентацию по шкале от 1 до 5 баллов
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
0.0
0 оценок

Рецензии

Добавить свою рецензию

Аннотация к презентации

Посмотреть и скачать бесплатно презентацию по теме "Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Исследования в педиатрии.". pptCloud.ru — каталог презентаций для детей, школьников (уроков) и студентов.

  • Формат
    pptx (powerpoint)
  • Количество слайдов
    21
  • Слова
    другое
  • Конспект
    Отсутствует

Содержание

  • Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Исследования в педиатрии.
    Слайд 1

    Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Исследования в педиатрии.

    Чуреков Никита 240

  • Слайд 2

    Преобразование научных достижений в лекарственные средства для практической медицины представляет собой очень сложный и крайне дорогостоящий процесс. Путь нового препарата от фармакологической лаборатории до аптечного прилавка долог и тернист.

  • Слайд 3

    Примерно 1 из 10 000 химических соединений проходит полный цикл от его открытия до внедрения на рынок. Из всех синтезированных соединений отбирают приблизительно 250 «кандидатов»; их необходимо изучить в эксперименте, чтобы получить примерно 5 претендентов на дальнейшие клинические исследования у человека и, в конечном счете, предложить на рынок хотя бы один лекарственный препарат.

  • Слайд 4

    Данный процесс продолжается в среднем до 12–15 лет, причем фаза клинических исследований занимает около половины этого срока 

  • Слайд 5

    Создание новых лекарственных средств невозможно без соответствующих научных исследований и разработок. Однако такие исследования являются чрезвычайно «дорогим удовольствием».

  • Слайд 6

    По информации Департамента торговли и промышленности Великобритании, фармацевтическая отрасль занимает 2-е место в мире по объемам инвестиций в исследования и разработки лекарственных средств, опережая такие наукоемкие направления, как электроника и автомобилестроение.

  • Слайд 7

    Затраты на новое лекарство от синтеза молекулы до выхода готового препарата на рынок составляют от 500 до 2 млн долларов, причем приблизительно одна треть этой суммы расходуется на клинические исследования.

  • Слайд 8

    Исследования новых препаратов в классическом варианте проходят следующие фазы: доклиническая — продолжительностью до 3,5 лет (лабораторные исследования, включая тесты на животных, для оценки безопасности и биологической активности лекарственного вещества); фаза I — продолжительностью около 1 года (исследования у здоровых добровольцев для оценки безопасности препарата и определения его дозы)

  • Слайд 9

    фаза II — продолжительностью примерно 2 года (исследования у пациентов для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата и определения его терапевтических доз); фаза III — продолжительностью до 3 лет (исследования на большом числе пациентов для подтверждения эффективности препарата и уточнения профиля его безопасности)

  • Слайд 10

    Проблемы применения лекарственных средств в педиатрии и необходимость их специального изучения

  • Слайд 11

    В настоящее время педиатрия не располагает достаточным арсеналом лекарственных средств, официально разрешенных к применению в детском возрасте. Так, по данным экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), для 75% детских заболеваний не существует пока еще специальных педиатрических препаратов.

  • Слайд 12

    При отсутствии клинических исследований подавляющее большинство маленьких пациентов получает незарегистрированные для данного возраста препараты. Дефицит лекарственных средств, предназначенных специально для применения у детей, вынуждает педиатров рисковать, используя препараты, не зарегистрированные для лечения детей.

  • Слайд 13

    Так, до 90% препаратов, назначаемых новорожденным, не зарегистрированы для применения в данной возрастной группе; в целом же процент использования незарегистрированных лекарственных средств в педиатрии колеблется от 45% при их назначении в стационаре до 10–20% — при амбулаторном лечении.

  • Слайд 14

    В конечном счете, в большинстве областей педиатрии применяют лекарственные средства, обладающие сомнительной эффективностью, или даже небезопасные препараты — потому что их начинают применять до того, как их эффективность и безопасность будет оценена в соответствующих клинических исследованиях.

  • Слайд 15

    Клинические исследования у детей в Российской Федерации

  • Слайд 16

    В настоящее время проведение клинических исследований, в том числе у детей, регламентируется Федеральным законом РФ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22 июня 1998 года, где в статье 40, пункте 5 написано следующее:

  • Слайд 17

    «Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних»

  • Слайд 18

    В пункте 6 закон указывает, что «при проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей». Далее в пункте 7, подпункте 1. статьи 40 мы читаем, что «запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей». Вот и все, что сказано про педиатрические клинические исследования.

  • Слайд 19

    С 2004 по 2007 г. Федеральной Службой по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) было разрешено проведение 75 клинических исследований в педиатрии, что в структуре всех клинических исследований составило только 4%. В 2007 г. Росздравнадзор одобрил в целом 563 исследования, 30 из них — с участием детей (5,3%).

  • Слайд 20
  • Слайд 21

    Спасибо за внимание

Посмотреть все слайды

Предложить улучшение Сообщить об ошибке